Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatisering van het laboratorium voor in-vitrofertilisatie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Conceivable Life Sciences

Automatisering van het in vitro fertilisatielaboratorium: een validatiestudie

Ingeschreven patiënten zullen een behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI, de directe injectie van een enkele zaadcel in een eicel) als inseminatiemethode. In deze prospectieve cohortstudie zullen het sperma, de eicellen en de embryo's van patiënten worden verwerkt met behulp van een geautomatiseerd systeem genaamd AURA (Conceivable Life Sciences), dat uit vijf subsystemen bestaat. Concreet zullen spermamonsters worden voorbereid voor bevruchting met behulp van het subsysteem C:SPERM. Cumulus-oöcytencomplexen (COC's) die de eicellen bevatten, zullen uit folliculair vocht worden geïsoleerd met behulp van het subsysteem C:EGG. Eén op de vier COC's wordt willekeurig uit het AURA-systeem verwijderd en verwerkt volgens de standaardprocedure van de plaatselijke behandelkliniek. Alle andere COC's zullen doorgaan met geautomatiseerde procedures en zullen worden blootgelegd, bevrucht, geïncubeerd en verglaasd met behulp van de AURA-subsystemen C: EGG. C:ICSI, C:CULTUUR en C:VIT respectievelijk. Alle geautomatiseerde procedures worden uitgevoerd onder toezicht van een laboratoriummanager, die kan ingrijpen, eventuele afwijkingen kan aanpakken en alle stappen die door het geautomatiseerde AURA-systeem zijn ondernomen, kan overschrijven. Het onderzoek heeft tot doel een beschrijvende evaluatie van het AURA-systeem te geven, inclusief het beoordelen van de prestaties van het apparaat, gedefinieerd door het niveau van automatisering, efficiëntie en doorvoer. Als secundaire doelstelling heeft de studie tot doel de klinische prestaties van elk van de subsystemen van AURA te karakteriseren en deze prestaties te correleren met vooraf vastgestelde benchmarks in een statistische non-inferioriteitsanalyse. Ten slotte probeert het onderzoek technische gegevens te verzamelen met betrekking tot de hardware- en softwarewerking van AURA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Reina Madre
        • Contact:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11000
        • Werving
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Contact:
          • Zaira Chávez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt vóór de behandeling.
  • Medische indicatie om geassisteerde voortplantingstechnologie uit te voeren.
  • Body mass index tussen 20 en 29 kg/m2 (alleen vrouwelijke deelnemers).

  • Voor vrouwen met indicatie voor het gebruik van autologe eicellen:

    • Anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-waarde van minimaal 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 jaar oud.

  • Voor vrouwen die donoreieren gebruiken (eiceldonorleeftijd 18-28 jaar):

    • 18 - 45 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose herhaald zwangerschapsverlies.
  • Ontoegankelijke eierstokken voor punctie.
  • Voorgeschiedenis van geheel of gedeeltelijk mislukken van de bevruchting bij een eerdere vruchtbaarheidsbehandeling.
  • Geschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie, gedefinieerd als drie eerdere mislukte embryotransfers.
  • Baarmoederfactoren (bijv. vleesbomen, baarmoederoperaties, Mülleriaanse misvormingen) naar goeddunken van het medische team en op basis van de impact ervan op het succes en/of het risico voor de patiënt of de zwangerschap, wat de behandelprognose in gevaar kan brengen).
  • Onbehandelde hydrosalpinx
  • Ernstige endometriose III, IV, aanwezigheid van endometriomen en/of voorgeschiedenis van endometrioomresectie.
  • Polycysteus ovariumsyndroom.

  • Patiënten met een van de volgende ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid:

    • Spermaconcentraties minder dan 5 miljoen per ml
    • Progressieve motiliteit minder dan 5%
    • Andere (bijvoorbeeld globozoöspermie en zaadinfecties) worden naar goeddunken van het medische team bepaald en op basis van de impact ervan op het succes.
    • Chirurgisch afgenomen sperma (TESE, MESA, PESA)
  • Reeds bestaande aandoeningen die de voortplanting in gevaar brengen (bijvoorbeeld trombofilie, chronische degeneratieve en auto-immuunziekten, ongecontroleerde hormonale stoornissen).
  • Elk ander geval van afwijkingen die de succespercentages in gevaar zouden kunnen brengen volgens de criteria van het verantwoordelijke klinische personeel.
  • Onvermogen om zich te houden aan de medische protocollen en/of schema’s om persoonlijke redenen.
  • Intercurrente medische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AURA-geassisteerde ART-behandeling
Het laboratoriumgedeelte van de ART-behandeling van de patiënt zal worden geautomatiseerd door het gebruik van het AURA-apparaat. Dit omvat de voorbereiding van het sperma en het ophalen van eieren uit de follikelvloeistof. 1 op de 4 eieren wordt willekeurig uit het AURA-systeem verwijderd en behandeld met de standaardzorg. De resterende eieren worden in het AURA-systeem bewaard en automatisch verder verwerkt voor het blootleggen van eieren, bevruchting, embryocultuur en cryopreservatie van embryo's.
Apparaat: AURA-geassisteerde ART-behandeling
Het AURA-apparaat bestaat uit vijf subsystemen, die in logische volgorde zullen werken om uitgebreide automatisering van het laboratoriumelement van een ART-cyclus te realiseren. De AURA-behandeling begint na stimulatie van de eierstokken, op de dag van de eicelcollectie. Op dezelfde dag waarop de eicellen zijn verzameld, wordt een spermamonster afgenomen. Spermamonsters zullen worden voorbereid door het C:SPERM-subsysteem. Folliculair vocht verkregen bij het verzamelen van eieren zal worden verwerkt door het C:EGG-subsysteem. Drie van de vier teruggevonden cumulus-oöcytcomplexen (COC's) zullen worden blootgelegd door het C:EGG-subsysteem. Deze blootgelegde eieren zullen worden bevrucht door het C:ICSI-subsysteem, geïncubeerd in het C:CULTURE-subsysteem en alle resulterende geschikte embryo's zullen worden verglaasd door het C:VIT-subsysteem. Ontdooide embryo's kunnen worden gebruikt bij conventionele terugplaatsingen van ingevroren embryo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonomie
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage taken dat met succes door het AURA-systeem is voltooid zonder dat menselijke tussenkomst vereist is.
9 maanden
Procedurele tijdstippen
Tijdsspanne: 9 maanden
tijd die het AURA-systeem gebruikt om elk van zijn geautomatiseerde taken te voltooien.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweeglijkheid van sperma na voorbereiding
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage spermacellen dat beweeglijkheid vertoont (progressief) na voorbereiding van het sperma.
9 maanden
Overlevingspercentage van denudatie
Tijdsspanne: 9 maanden
het percentage eicellen dat niet lyseert of degenereert aan het einde van de geautomatiseerde eierontdekking en denudatie.
9 maanden
ICSI-schadepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage eicellen dat binnen 24 uur na ICSI lyseert of degenereert.
9 maanden
Normaal bemestingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
aandeel eicellen met twee pronuclei (en twee polaire lichamen indien beoordeelbaar) 16 uur na ICSI.
9 maanden
Ontwikkelingssnelheid van blastocysten
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage embryo's met geëxpandeerde/expanderende blastocoele en waarneembare innerlijke celmassa (ICM) en trofectoderm (TE) waargenomen op dag 5 van de ontwikkeling (waar ICSI wordt uitgevoerd op dag 0) als functie van normaal bevruchte eicellen.
9 maanden
Bruikbare blastocystenontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage blastocysten van voldoende kwaliteit voor overdracht of cryopreservatie waargenomen binnen 6 dagen na de bevruchting als een functie van volwassen (MII) eieren geïnjecteerd met sperma tijdens ICSI.
9 maanden
Cryo-overlevingspercentage van blastocysten
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage gecryopreserveerde blastocysten dat binnen 2 uur na opwarming opnieuw uitzet.
9 maanden
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
aantal zwangerschapszakjes gedetecteerd door echografie uitgevoerd in zwangerschapsweek 5-8 per totaal aantal teruggeplaatste embryo's.
9 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
aantal patiënten met foetale hartslag gedetecteerd door echografie uitgevoerd in zwangerschapsweek 5-8 per totaal aantal patiënten met een embryotransfer.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conceivable Life Sciences

Medewerkers

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRC-IN-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Voorstellen moeten worden gericht aan Jacques@Conceivable.life; Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren