Automatisation du laboratoire de fécondation in vitro
25 août 2026 mis à jour par: Conceivable Life Sciences
Automatisation du laboratoire de fécondation in vitro : une étude de validation
Les patients inscrits subiront un traitement de technologie de procréation assistée (ART) utilisant l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI, injection directe d'un seul spermatozoïde dans un ovocyte) comme méthode d'insémination.
Dans cette étude de cohorte prospective, les spermatozoïdes, les ovules et les embryons des patients seront traités à l'aide d'un système automatisé appelé AURA (Conceivable Life Sciences), qui se compose de cinq sous-systèmes.
Plus précisément, des échantillons de sperme seront préparés pour la fécondation à l'aide du sous-système C:SPERM.
Les complexes cumulus-ovocytes (COC) contenant les ovocytes seront isolés du liquide folliculaire à l'aide du sous-système C:EGG.
Un COC sur quatre sera retiré du système AURA au hasard et traité selon la procédure opérationnelle standard de la clinique de traitement locale.
Tous les autres COC poursuivront les procédures automatisées et seront dénudés, fécondés, incubés et vitrifiés à l'aide des sous-systèmes AURA C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE et C:VIT, respectivement.
Toutes les procédures automatisées seront effectuées sous la supervision d'un responsable de laboratoire, qui pourra intervenir, corriger toute anomalie potentielle et ignorer toutes les étapes entreprises par le système automatisé AURA.
L'étude vise à fournir une évaluation descriptive du système AURA, y compris l'évaluation des performances de l'appareil, définies par son niveau d'automatisation, son efficacité et son débit.
Comme objectif secondaire, l'étude vise à caractériser les performances cliniques de chacun des sous-systèmes d'AURA et à corréler ces performances avec des références préétablies dans une analyse statistique de non-infériorité.
Enfin, l'étude vise à collecter des données techniques liées au fonctionnement matériel et logiciel d'AURA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Kuku, MD
- Numéro de téléphone: 1-833-737-2448
- E-mail: Stephanie@conceivable.life
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Silvestri
- E-mail: Giuseppe@conceivable.life
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Reina Madre
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Contact:
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 11000
- Recrutement
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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Contact:
- Zaira Chávez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé par les patients avant le traitement.
- Indication médicale pour réaliser des techniques de procréation médicalement assistée.
- Indice de masse corporelle entre 20 et 29 kg/m2 (participantes féminines uniquement).
Pour les femmes indiquant l’utilisation d’ovules autologues :
- Valeur de l'hormone anti-müllérienne (AMH) d'au moins 1,5 ng/mL.
- 18 à 39 ans.
Pour les femmes utilisant des ovules de donneuses (donneuses d'ovules âgées de 18 à 28 ans) :
- 18 - 45 ans.
Critères d'exclusion :
- Patientes diagnostiquées avec des fausses couches récurrentes.
- Ovaires inaccessibles pour ponction.
- Antécédents d’échec total ou partiel de fécondation lors d’un précédent traitement de fertilité.
- Antécédents d'échec d'implantation répété défini comme trois transferts d'embryons infructueux antérieurs.
- Facteurs utérins (par ex. fibromes, chirurgies utérines, malformations de Müller) à la discrétion de l'équipe médicale et en fonction de son impact sur le succès et/ou le risque pour la patiente ou la grossesse peut compromettre le pronostic du traitement).
- Hydrosalpinx non traité
- Endométriose sévère III, IV, présence d'endométriomes et/ou antécédents de résection d'endométriome.
- Syndrome des ovaires polykystiques.
Patients présentant l’un des facteurs d’infertilité masculine sévère suivants :
- Concentrations de spermatozoïdes inférieures à 5 millions par ml
- Motilité progressive inférieure à 5 %
- D'autres (par exemple, globozoospermie et infections séminales) à la discrétion de l'équipe médicale et en fonction de leur impact sur le succès.
- Sperme récupéré chirurgicalement (TESE, MESA, PESA)
- Conditions préexistantes compromettant la reproduction (par exemple, thrombophilie, maladies dégénératives et auto-immunes chroniques, troubles hormonaux incontrôlés).
- Tout autre cas d'anomalies pouvant compromettre les taux de réussite selon les critères du personnel clinique en charge.
- Incapacité de respecter les protocoles et/ou horaires médicaux pour des raisons personnelles.
- Trouble médical intercurrent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ART assisté par AURA
L'élément de laboratoire du traitement ART du patient sera automatisé grâce à l'utilisation de l'appareil AURA.
Cela comprend la préparation des spermatozoïdes et la récupération des ovules du liquide folliculaire. 1 œuf sur 4 sera retiré au hasard du système AURA et traité par les soins standard.
Les œufs restants seront conservés dans le système AURA et traités automatiquement pour la dénudation des œufs, la fécondation, la culture d'embryons et la cryoconservation d'embryons.
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Le dispositif AURA se compose de cinq sous-systèmes, qui fonctionneront dans un ordre logique pour fournir une automatisation complète de l'élément de laboratoire d'un cycle ART.
Le traitement AURA débute après la stimulation ovarienne, le jour du prélèvement des ovules.
Un échantillon de sperme est fourni le jour même du prélèvement des ovules.
Les échantillons de sperme seront préparés par le sous-système C:SPERM.
Le liquide folliculaire obtenu lors de la collecte des ovules sera traité par le sous-système C:EGG.
3 complexes cumulus-ovocytes (COC) récupérés sur 4 seront dénudés par le sous-système C:EGG.
Ces œufs dénudés seront fécondés par le sous-système C:ICSI, incubés dans le sous-système C:CULTURE et tous les embryons appropriés résultants seront vitrifiés par le sous-système C:VIT.
Les embryons décongelés peuvent être utilisés dans les transferts conventionnels d’embryons congelés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autonomie
Délai: 9 mois
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proportion de tâches réalisées avec succès par le système AURA sans nécessiter d’intervention humaine.
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9 mois
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Délais procéduraux
Délai: 9 mois
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temps employé par le système AURA pour accomplir chacune de ses tâches automatisées.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation post-motilité des spermatozoïdes
Délai: 9 mois
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proportion de spermatozoïdes présentant une motilité (progressive) après la préparation du sperme.
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9 mois
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Taux de survie à la dénudation
Délai: 9 mois
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proportion d'ovocytes qui ne sont pas lysés ou dégénérés à la fin de la découverte et de la dénudation automatisées des ovules.
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9 mois
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Taux de dommages ICSI
Délai: 9 mois
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Proportion d'ovocytes qui lysent ou dégénèrent dans les 24 heures suivant l'ICSI.
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9 mois
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Taux de fécondation normal
Délai: 9 mois
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proportion d'ovocytes avec deux pronoyaux (et deux globules polaires si évaluable) 16 heures après l'ICSI.
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9 mois
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Taux de développement des blastocystes
Délai: 9 mois
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proportion d'embryons avec un blastocèle expansé/en expansion et une masse cellulaire interne (ICM) et un trophectoderme (TE) perceptibles observés au jour 5 du développement (où l'ICSI est réalisée au jour 0) en fonction des ovocytes normalement fécondés.
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9 mois
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Taux de développement des blastocystes utilisable
Délai: 9 mois
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proportion de blastocystes de qualité suffisante pour le transfert ou la cryoconservation observée dans les 6 jours suivant la fécondation en fonction des ovules matures (MII) injectés de spermatozoïdes lors de l'ICSI.
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9 mois
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Taux de cryosurvie des blastocystes
Délai: 9 mois
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proportion de blastocystes cryoconservés qui présentent une réexpansion dans les 2 heures suivant le réchauffement.
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9 mois
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Taux d'implantation
Délai: 9 mois
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nombre de sacs gestationnels détectés par échographie réalisée aux semaines de gestation 5 à 8 par nombre total d'embryons transférés.
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9 mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: 9 mois
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nombre de patientes présentant des battements cardiaques fœtaux détectés par échographie réalisée entre 5 et 8 semaines de gestation par nombre total de patientes ayant subi un transfert d'embryon.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRC-IN-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Les propositions doivent être adressées à Jacques@Conceivable.life ; pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .