In vitro -hedelmöityslaboratorion automatisointi
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Conceivable Life Sciences
In vitro -hedelmöityslaboratorion automatisointi: validointitutkimus
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan Assisted Reproductive Technology (ART) -hoito, jossa inseminaatiomenetelmänä käytetään intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI, yksittäisen siittiösolun suora injektio munasoluun).
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa potilaiden siittiöitä, munasoluja ja alkioita käsitellään käyttämällä automatisoitua järjestelmää nimeltä AURA (Conceivable Life Sciences), joka koostuu viidestä alajärjestelmästä.
Erityisesti siittiönäytteet valmistetaan hedelmöitystä varten käyttämällä alajärjestelmää C:SPERM.
Munasolut sisältävät cumulus-oosyyttikompleksit (COC:t) eristetään follikulaarisesta nesteestä käyttämällä alajärjestelmää C:EGG.
Yksi neljästä yhdistelmäehkäisytabletista poistetaan satunnaisesti AURA-järjestelmästä ja käsitellään paikallisen hoitoklinikan normaalin toimintatavan mukaisesti.
Kaikki muut yhdistelmäehkäisytabletit jatkavat automatisoituja toimenpiteitä ja ne poistetaan, hedelmöitetään, inkuboidaan ja lasitetaan käyttämällä AURA-alijärjestelmiä C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE ja C:VIT, vastaavasti.
Kaikki automatisoidut toimenpiteet suoritetaan laboratorion johtajan valvonnassa, joka voi puuttua asiaan, puuttua mahdollisiin poikkeamiin ja ohittaa kaikki automatisoidun AURA-järjestelmän suorittamat toimet.
Tutkimuksen tavoitteena on antaa kuvaava arvio AURA-järjestelmästä, mukaan lukien arvioida laitteen suorituskykyä sen automaatiotason, tehokkuuden ja suorituskyvyn mukaan.
Toissijaisena tavoitteena tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kunkin AURA-alijärjestelmän kliininen suorituskyky ja korreloida tämä suorituskyky ennalta määritettyihin vertailuarvoihin non-inferiority-tilastoanalyysissä.
Lopuksi tutkimuksella pyritään keräämään AURAn laitteiston ja ohjelmiston toimintaan liittyvää teknistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Kuku, MD
- Puhelinnumero: 1-833-737-2448
- Sähköposti: Stephanie@conceivable.life
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppe Silvestri
- Sähköposti: Giuseppe@conceivable.life
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Reina Madre
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Estrada
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11000
- Rekrytointi
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaira Chávez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- Lääketieteellinen indikaatio avusteisen lisääntymistekniikan suorittamiseen.
- Painoindeksi 20-29 kg/m2 (vain naispuoliset osallistujat).
Naisille, joilla on viitteitä autologisten munien käytöstä:
- Anti-Müllerian hormonin (AMH) arvo vähintään 1,5 ng/ml.
- 18-39 vuoden iässä.
Naisille, jotka käyttävät luovuttajamunia (munanluovuttaja-ikä 18-28 vuotta):
- 18-45 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva raskauden menetys.
- Saavutamaton munasarjat puhkaisua varten.
- Aiemmassa hedelmöityshoidossa esiintynyt täydellinen tai osittainen hedelmöitys epäonnistui.
- Toistuvan implantaation epäonnistumisen historia, joka määritellään kolmeksi edelliseksi epäonnistuneeksi alkionsiirroksi.
- Kohdun tekijät (esim. fibroidit, kohdun leikkaukset, Müllerin epämuodostumat) lääkintäryhmän harkinnan mukaan ja sen vaikutuksen perusteella onnistumiseen ja/tai riskiin potilaalle tai raskaudelle, voivat heikentää hoidon ennustetta).
- Käsittelemätön hydrosalpinx
- Vaikea endometrioosi III, IV, endometrioomien esiintyminen ja/tai endometriooman resektio.
- Munasarjojen monirakkulatauti.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista vakavasta miehen tekijän hedelmättömyydestä:
- Siittiöt ovat alle 5 miljoonaa per ml
- Progressiivinen liikkuvuus alle 5 %
- Muut (esim. globozoospermia ja siemennesteinfektiot) lääketieteellisen tiimin harkinnan mukaan ja sen vaikutuksen menestykseen perusteella.
- Kirurgisesti haettu siittiö (TESE, MESA, PESA)
- Aiemmin olevat lisääntymiskykyä vaarantavat sairaudet (esim. trombofilia, krooniset rappeuttavat ja autoimmuunisairaudet, hallitsemattomat hormonaaliset häiriöt).
- Kaikki muut poikkeavuudet, jotka voivat vaarantaa onnistumisprosentin vastaavan kliinisen henkilöstön kriteerien mukaan.
- Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellisiä protokollia ja/tai aikatauluja henkilökohtaisista syistä.
- Väliaikainen lääketieteellinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AURA-avusteinen ART-hoito
Potilaan ART-hoidon laboratorioelementti automatisoidaan AURA-laitteen avulla.
Tämä sisältää siittiöiden valmistelun ja munasolun poistamisen follikulaarisesta nesteestä. Yksi jokaisesta neljästä munasta poistetaan satunnaisesti AURA-järjestelmästä ja käsitellään tavallisella hoidolla.
Loput munat säilytetään AURA-järjestelmässä ja prosessoidaan automaattisesti munasolujen poistamista, hedelmöitystä, alkioviljelyä ja alkion kylmäsäilytystä varten.
|
AURA-laite koostuu viidestä alijärjestelmästä, jotka toimivat loogisessa järjestyksessä ja tarjoavat kattavan automatisoinnin ART-syklin laboratorioelementille.
AURA-hoito alkaa munasarjojen stimulaation jälkeen, munankeräyspäivänä.
Siittiönäyte toimitetaan munankeräyspäivänä.
Siittiönäytteet valmistelee C:SPERM-alijärjestelmä.
Munankeräyksessä saatu follikulaarinen neste käsitellään C:EGG-alijärjestelmässä.
C:EGG-alijärjestelmä poistaa 3 neljästä talteen otetusta cumulus-oosyyttikompleksista (COC).
Nämä poistetut munat hedelmöitetään C:ICSI-alijärjestelmällä, inkuboidaan C:CULTURE-alijärjestelmässä ja kaikki tuloksena olevat sopivat alkiot lasitetaan C:VIT-alijärjestelmällä.
Sulatettuja alkioita voidaan käyttää tavanomaisissa pakastetuissa alkioiden siirroissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
osuus tehtävistä, jotka AURA-järjestelmä on suorittanut onnistuneesti ilman ihmisen väliintuloa.
|
9 kuukautta
|
|
Menettelyjen ajoitukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
AURA-järjestelmän käyttämä aika jokaisen automaattisen tehtävänsä suorittamiseen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden motiliteetti valmistelun jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
niiden siittiösolujen osuus, joilla on liikkuvuutta (progressiivinen) siittiöiden valmistuksen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Denudaatiosta selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
munasolujen osuus, jotka eivät hajoa tai rappeudu automaattisen munasolun havaitsemisen ja denudaation lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
ICSI-vaurioprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden munasolujen osuus, jotka hajoavat tai rappeutuvat 24 tunnin sisällä ICSI:n jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
munasolujen osuus, joissa on kaksi pronukleusta (ja kaksi polaarista kappaletta, jos arvioitavissa) 16 tuntia ICSI:n jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Blastokystin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
alkioiden osuus, joilla on laajentunut/laajeneva blastokoele ja havaittavissa oleva sisäinen solumassa (ICM) ja trofektoderma (TE) havaittiin kehityspäivänä 5 (jossa ICSI suoritetaan päivänä 0) normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen funktiona.
|
9 kuukautta
|
|
Käyttökelpoinen blastokystien kehitysnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
6 päivän sisällä hedelmöittymisestä havaittu riittävän laadukkaiden blastokystien osuus hedelmöityksestä ICSI:n aikana siittiöillä injektoitujen kypsien (MII) munasolujen funktiona.
|
9 kuukautta
|
|
Blastocyst kryoselviytymisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kryosäilytettyjen blastokystien osuus, jotka laajentuvat uudelleen 2 tunnin kuluessa lämpenemisestä.
|
9 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
raskausviikoilla 5-8 tehdyllä ultraäänitutkimuksella havaittujen raskauspussien lukumäärä siirrettyjen alkioiden kokonaismäärää kohti.
|
9 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
raskausviikolla 5-8 tehdyllä ultraäänitutkimuksella havaittujen sikiön sykepotilaiden lukumäärä alkionsiirtopotilaiden kokonaismäärää kohti.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRC-IN-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, saavuttaakseen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Jacques@Conceivable.life; pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .