Automação do Laboratório de Fertilização In Vitro
25 de agosto de 2026 atualizado por: Conceivable Life Sciences
Automação do Laboratório de Fertilização In Vitro: Um Estudo de Validação
Os pacientes inscritos serão submetidos a um tratamento com tecnologia de reprodução assistida (ART) usando injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI, a injeção direta de um único espermatozoide em um oócito) como método de inseminação.
Neste estudo de coorte prospectivo, os espermatozoides, óvulos e embriões dos pacientes serão processados usando um sistema automatizado chamado AURA (Conceivable Life Sciences), que consiste em cinco subsistemas.
Especificamente, amostras de esperma serão preparadas para fertilização utilizando o subsistema C:SPERM.
Complexos cumulus-oócitos (COCs) contendo os oócitos serão isolados do fluido folicular usando o subsistema C:EGG.
Um em cada quatro COCs será removido aleatoriamente do sistema AURA e processado de acordo com o procedimento operacional padrão da clínica de tratamento local.
Todos os outros COCs continuarão com procedimentos automatizados e serão desnudados, fertilizados, incubados e vitrificados usando os subsistemas AURA C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE e C:VIT, respectivamente.
Todos os procedimentos automatizados serão conduzidos sob a supervisão de um gerente de laboratório, que poderá intervir, resolver quaisquer anomalias potenciais e anular quaisquer etapas realizadas pelo sistema automatizado AURA.
O estudo visa entregar uma avaliação descritiva do sistema AURA, incluindo a avaliação do desempenho do dispositivo, definido pelo seu nível de automação, eficiência e rendimento.
Como objetivo secundário, o estudo visa caracterizar o desempenho clínico de cada um dos subsistemas da AURA e correlacionar esse desempenho com benchmarks pré-estabelecidos numa análise estatística de não inferioridade.
Por fim, o estudo busca coletar dados técnicos relacionados ao funcionamento de hardware e software da AURA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Kuku, MD
- Número de telefone: 1-833-737-2448
- E-mail: Stephanie@conceivable.life
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Silvestri
- E-mail: Giuseppe@conceivable.life
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Recrutamento
- Reina Madre
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Contato:
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 11000
- Recrutamento
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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Contato:
- Zaira Chávez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pacientes antes do tratamento.
- Indicação médica para realização de tecnologia de reprodução assistida.
- Índice de massa corporal entre 20 e 29 kg/m2 (apenas participantes do sexo feminino).
Para mulheres com indicação de utilização de óvulos autólogos:
- Valor do hormônio anti-Mülleriano (AMH) de pelo menos 1,5 ng/mL.
- 18 a 39 anos de idade.
Para mulheres que utilizam óvulos de doadores (doadores de óvulos com idade entre 18 e 28 anos):
- 18 a 45 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de perda gestacional recorrente.
- Ovários inacessíveis para punção.
- História de falha total ou parcial na fertilização em um tratamento de fertilidade anterior.
- História de falha repetida de implantação definida como três transferências anteriores de embriões malsucedidas.
- Fatores uterinos (por ex. miomas, cirurgias uterinas, malformações müllerianas) a critério da equipe médica e com base no seu impacto no sucesso e/ou risco para a paciente ou a gravidez pode comprometer o prognóstico do tratamento).
- Hidrossalpinge não tratada
- Endometriose grave III, IV, presença de endometriomas e/ou história de ressecção de endometrioma.
- Síndrome do ovário policístico.
Pacientes com qualquer um dos seguintes fatores de infertilidade masculina grave:
- Concentrações de espermatozóides inferiores a 5 milhões por mL
- Motilidade progressiva inferior a 5%
- Outros (por exemplo, globozoospermia e infecções seminais) a critério da equipe médica e com base no seu impacto no sucesso.
- Esperma recuperado cirurgicamente (TESE, MESA, PESA)
- Condições pré-existentes que comprometem a reprodução (por exemplo, trombofilia, doenças crónicas degenerativas e autoimunes, distúrbios hormonais não controlados).
- Qualquer outro caso de anormalidade que possa comprometer as taxas de sucesso de acordo com os critérios do pessoal clínico responsável.
- Incapacidade de cumprir os protocolos e/ou horários médicos por motivos pessoais.
- Distúrbio médico intercorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ART assistido por AURA
O elemento laboratorial do tratamento TARV do paciente será automatizado por meio do uso do dispositivo AURA.
Isso inclui a preparação do esperma e a retirada do óvulo do fluido folicular. 1 em cada 4 ovos será removido aleatoriamente do sistema AURA e tratado com cuidados padrão.
Os óvulos restantes serão mantidos no sistema AURA e posteriormente processados automaticamente para desnudamento de óvulos, fertilização, cultura de embriões e criopreservação de embriões.
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O dispositivo AURA consiste em cinco subsistemas, que operarão em sequência lógica para fornecer automação abrangente do elemento laboratorial de um ciclo ART.
O tratamento AURA começa após a estimulação ovariana, no dia da coleta dos óvulos.
Uma amostra de esperma é fornecida no mesmo dia da coleta do óvulo.
Amostras de esperma serão preparadas pelo subsistema C:SPERM.
O fluido folicular obtido na coleta dos óvulos será processado pelo subsistema C:EGG.
3 em cada 4 complexos cumulus-oócitos (COCs) recuperados serão desnudados pelo subsistema C:EGG.
Esses ovos desnudados serão fertilizados pelo subsistema C:ICSI, incubados no subsistema C:CULTURE e todos os embriões adequados resultantes serão vitrificados pelo subsistema C:VIT.
Embriões descongelados podem ser usados em transferências convencionais de embriões congelados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autonomia
Prazo: 9 meses
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proporção de tarefas concluídas com sucesso pelo sistema AURA sem exigir intervenção humana.
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9 meses
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Tempos processuais
Prazo: 9 meses
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tempo empregado pelo sistema AURA para concluir cada uma de suas tarefas automatizadas.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade espermática pós-preparação
Prazo: 9 meses
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proporção de espermatozóides que apresentam motilidade (progressiva) após a preparação do esperma.
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9 meses
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Taxa de sobrevivência de desnudação
Prazo: 9 meses
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proporção de oócitos que não lisam ou degeneram no final da descoberta e desnudação automatizada do óvulo.
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9 meses
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Taxa de danos ICSI
Prazo: 9 meses
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Proporção de oócitos que lisam ou degeneram dentro de 24 horas após ICSI.
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9 meses
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Taxa normal de fertilização
Prazo: 9 meses
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proporção de oócitos com dois pronúcleos (e dois corpos polares, se avaliável) 16 horas após ICSI.
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9 meses
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Taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: 9 meses
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proporção de embriões com blastocele expandida/em expansão e massa celular interna discernível (ICM) e trofectoderma (TE) observada no dia 5 de desenvolvimento (onde a ICSI é realizada no dia 0) em função de oócitos normalmente fertilizados.
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9 meses
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Taxa de desenvolvimento de blastocisto utilizável
Prazo: 9 meses
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proporção de blastocistos de qualidade suficiente para transferência ou criopreservação observada dentro de 6 dias após a fertilização em função de óvulos maduros (MII) injetados com espermatozoides durante ICSI.
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9 meses
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Taxa de criosobrevivência de blastocisto
Prazo: 9 meses
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proporção de blastocistos criopreservados que apresentam reexpansão dentro de 2 horas após o aquecimento.
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9 meses
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Taxa de implantação
Prazo: 9 meses
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número de sacos gestacionais detectados por ultrassonografia realizada nas semanas 5-8 de gestação por número total de embriões transferidos.
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9 meses
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 9 meses
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número de pacientes com batimentos cardíacos fetais detectados por ultrassonografia realizada nas semanas 5-8 de gestação por número total de pacientes com transferência de embriões.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRC-IN-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo.
As propostas deverão ser encaminhadas para Jacques@Conceivable.life; para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .