Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisering af in vitro fertiliseringslaboratoriet

25. august 2026 opdateret af: Conceivable Life Sciences

Automatisering af in vitro fertiliseringslaboratoriet: en valideringsundersøgelse

Tilmeldte patienter vil gennemgå en ART-behandling (Assisted Reproductive Technology) ved hjælp af intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI, den direkte injektion af en enkelt sædcelle i en oocyt) som metode til insemination. I dette prospektive kohortestudie vil patienters sæd, æg og embryoner blive behandlet ved hjælp af et automatiseret system kaldet AURA (Conceivable Life Sciences), som består af fem undersystemer. Specifikt vil sædprøver blive forberedt til befrugtning ved hjælp af subsystemet C:SPERM. Cumulus-oocytkomplekser (COC'er), der indeholder oocytterne, vil blive isoleret fra follikelvæske ved hjælp af subsystemet C:EGG. En ud af fire p-piller vil blive fjernet fra AURA-systemet tilfældigt og behandlet i henhold til den lokale behandlingskliniks standardprocedure. Alle andre COC'er vil fortsætte med automatiserede procedurer og vil blive blottet, befrugtet, inkuberet og forglasset ved hjælp af AURA-undersystemerne C:EGG. C:ICSI, C:CULTURE og C:VIT hhv. Alle automatiserede procedurer vil blive udført under opsyn af en laboratorieleder, som kan gribe ind, adressere eventuelle anomalier og tilsidesætte ethvert skridt, der udføres af det automatiserede AURA-system. Undersøgelsen har til formål at levere en beskrivende evaluering af AURA-systemet, herunder vurdering af enhedens ydeevne, defineret ved dets niveau af automatisering, effektivitet og gennemløb. Som et sekundært mål sigter undersøgelsen på at karakterisere den kliniske ydeevne af hvert af AURA's delsystemer og korrelere denne ydeevne med præ-etablerede benchmarks i en statistisk non-inferiority-analyse. Endelig søger undersøgelsen at indsamle tekniske data relateret til AURAs hardware- og softwaredrift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Reina Madre
        • Kontakt:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Zaira Chávez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af patienterne før behandling.
  • Medicinsk indikation for at udføre assisteret reproduktionsteknologi.
  • Body mass index mellem 20 og 29 kg/m2 (kun kvindelige deltagere).

  • For kvinder med indikation af at bruge autologe æg:

    • Anti-Müllerian Hormone (AMH) værdi på mindst 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 år.

  • For kvinder, der bruger donoræg (ægdonor i alderen 18-28 år):

    • 18 - 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tilbagevendende graviditetstab.
  • Utilgængelige æggestokke til punktering.
  • Anamnese med total eller delvis befrugtningssvigt i en tidligere fertilitetsbehandling.
  • Historie med gentagen implantationsfejl defineret som tre tidligere mislykkede embryooverførsler.
  • Livmoderfaktorer (f.eks. fibromer, livmoderoperationer, Müllerske misdannelser) efter det medicinske teams skøn og baseret på dets indvirkning på succes og/eller risiko for patienten, eller at graviditeten kan kompromittere behandlingsprognosen).
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Svær endometriose III, IV, tilstedeværelse af endometriomer og/eller tidligere endometriomresektion.
  • Polycystisk ovariesyndrom.

  • Patienter med en af ​​følgende alvorlig mandlig faktor infertilitet:

    • Spermkoncentrationer mindre end 5 millioner pr. ml
    • Progressiv motilitet mindre end 5 %
    • Andre (f.eks. globozoospermi og sædinfektioner) efter det medicinske teams skøn og baseret på dets indflydelse på succes.
    • Kirurgisk udvundet sæd (TESE, MESA, PESA)
  • Eksisterende tilstande, der kompromitterer reproduktionen (f.eks. trombofili, kroniske degenerative og autoimmune sygdomme, ukontrollerede hormonforstyrrelser).
  • Ethvert andet tilfælde af abnormiteter, der kan kompromittere succesraterne i henhold til kriterierne for ansvarligt klinisk personale.
  • Manglende evne til at overholde de medicinske protokoller og/eller tidsplaner af personlige årsager.
  • Interkurrent medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AURA assisteret ART behandling
Laboratorieelementet i patientens ART-behandling vil blive automatiseret ved brug af AURA-apparatet. Dette omfatter sædpræparation og ægudtagning fra follikelvæske. 1 ud af hvert 4 æg vil blive tilfældigt fjernet fra AURA-systemet og behandlet af standardbehandling. De resterende æg vil blive vedligeholdt i AURA-systemet og viderebehandlet automatisk til denudering af æg, befrugtning, embryokultur, embryokryokonservering.
Enhed: AURA assisteret ART behandling
AURA-enheden består af fem undersystemer, som vil fungere i logisk rækkefølge for at levere omfattende automatisering af laboratorieelementet i en ART-cyklus. AURA-behandlingen begynder efter ovariestimulering, på dagen for ægudtagning. En sædprøve udleveres samme dag som ægudtagningen. Spermprøver vil blive forberedt af C:SPERM-subsystemet. Follikulær væske opnået ved ægopsamling vil blive behandlet af C:EGG-subsystemet. 3 ud af hver 4 genvundne cumulus-oocytkomplekser (COC'er) vil blive denuderet af C:EGG-subsystemet. Disse blottede æg vil blive befrugtet af C:ICSI-subsystemet, inkuberet i C:CULTURE-subsystemet, og alle resulterende egnede embryoner vil blive forglasset af C:VIT-subsystemet. Optøede embryoner kan anvendes i konventionelle frosne embryooverførsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomi
Tidsramme: 9 måneder
andel af opgaver, der er gennemført med succes af AURA-systemet uden at kræve menneskelig indgriben.
9 måneder
Proceduretidspunkter
Tidsramme: 9 måneder
tid brugt af AURA-systemet til at fuldføre hver af dets automatiserede opgaver.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet efter forberedelse
Tidsramme: 9 måneder
andel af sædceller, der udviser motilitet (progressiv) efter sædpræparation.
9 måneder
Overlevelsesrate for denudation
Tidsramme: 9 måneder
andel af oocytter, der ikke lyserer eller degenererer ved slutningen af ​​automatisk ægopdagelse og denudation.
9 måneder
ICSI skadesrate
Tidsramme: 9 måneder
Andel af oocytter, der lyserer eller degenererer inden for 24 timer efter ICSI.
9 måneder
Normal befrugtningshastighed
Tidsramme: 9 måneder
andel af oocytter med to pronuclei (og to polære legemer, hvis det kan vurderes) 16 timer efter ICSI.
9 måneder
Blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 9 måneder
andel af embryoner med ekspanderet/ekspanderende blastocoele og mærkbar indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) observeret på dag 5 af udvikling (hvor ICSI udføres på dag 0) som funktion af normalt befrugtede oocytter.
9 måneder
Brugbar blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 9 måneder
andel af blastocyster af tilstrækkelig kvalitet til overførsel eller kryokonservering observeret inden for 6 dage efter befrugtning som funktion af modne (MII) æg injiceret med sæd under ICSI.
9 måneder
Blastocysts kryooverlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
andelen af ​​kryokonserverede blastocyster, der præsenterer re-ekspansion inden for 2 timer efter opvarmning.
9 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 9 måneder
antal svangerskabssække påvist ved ultralydsskanning udført i svangerskabsuge 5-8 pr. samlet antal overførte embryoner.
9 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
antal patienter med føtale hjerteslag påvist ved ultralydsskanning udført i svangerskabsuge 5-8 pr. samlet antal patienter med embryooverførsel.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conceivable Life Sciences

Samarbejdspartnere

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC-IN-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Forslag skal rettes til Jacques@Conceivable.life; for at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner