Automatización del Laboratorio de Fertilización In Vitro
25 de agosto de 2026 actualizado por: Conceivable Life Sciences
Automatización del Laboratorio de Fertilización In Vitro: Un Estudio de Validación
Los pacientes inscritos se someterán a un tratamiento con tecnología de reproducción asistida (ART) utilizando inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI, la inyección directa de un solo espermatozoide en un ovocito) como método de inseminación.
En este estudio de cohorte prospectivo, el esperma, los óvulos y los embriones de los pacientes se procesarán utilizando un sistema automatizado llamado AURA (Conceived Life Sciences), que consta de cinco subsistemas.
En concreto, se prepararán muestras de esperma para la fertilización utilizando el subsistema C:SPERM.
Los complejos cúmulo-ovocitos (AOC) que contienen los ovocitos se aislarán del líquido folicular utilizando el subsistema C:EGG.
Uno de cada cuatro AOC se eliminará del sistema AURA al azar y se procesará de acuerdo con el procedimiento operativo estándar de la clínica de tratamiento local.
Todos los demás AOC continuarán con procedimientos automatizados y serán desnudados, fertilizados, incubados y vitrificados utilizando los subsistemas AURA C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE y C:VIT, respectivamente.
Todos los procedimientos automatizados se llevarán a cabo bajo la supervisión de un director de laboratorio, que podrá intervenir, abordar posibles anomalías y anular cualquier paso realizado por el sistema automatizado AURA.
El estudio tiene como objetivo ofrecer una evaluación descriptiva del sistema AURA, incluida la evaluación del rendimiento del dispositivo, definido por su nivel de automatización, eficiencia y rendimiento.
Como objetivo secundario, el estudio pretende caracterizar el desempeño clínico de cada uno de los subsistemas de AURA y correlacionar este desempeño con puntos de referencia preestablecidos en un análisis estadístico de no inferioridad.
Finalmente, el estudio busca recopilar datos técnicos relacionados con el funcionamiento del hardware y software de AURA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Kuku, MD
- Número de teléfono: 1-833-737-2448
- Correo electrónico: Stephanie@conceivable.life
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Silvestri
- Correo electrónico: Giuseppe@conceivable.life
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Reina Madre
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Contacto:
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 11000
- Reclutamiento
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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Contacto:
- Zaira Chávez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por los pacientes antes del tratamiento.
- Indicación médica para realizar tecnología de reproducción asistida.
- Índice de masa corporal entre 20 y 29 kg/m2 (solo participantes femeninas).
Para mujeres con indicación de utilizar óvulos autólogos:
- Valor de hormona antimülleriana (AMH) de al menos 1,5 ng/ml.
- 18 - 39 años de edad.
Para mujeres que utilizan óvulos de donante (donante de óvulos de 18 a 28 años):
- 18 - 45 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas de pérdida recurrente del embarazo.
- Ovarios inaccesibles para la punción.
- Historia de fracaso total o parcial de la fertilización en un tratamiento de fertilidad previo.
- Historial de fallos repetidos de implantación definidos como tres transferencias de embriones previas fallidas.
- Factores uterinos (p. ej. fibromas, cirugías uterinas, malformaciones müllerianas) a criterio del equipo médico y en función de su impacto en el éxito y/o riesgo para la paciente o el embarazo puede comprometer el pronóstico del tratamiento).
- Hidrosálpinx no tratado
- Endometriosis grave III, IV, presencia de endometriomas y/o antecedentes de resección de endometrioma.
- Síndrome de ovario poliquístico.
Pacientes con cualquiera de los siguientes factores de infertilidad masculina grave:
- Concentraciones de esperma inferiores a 5 millones por ml.
- Motilidad progresiva inferior al 5%.
- Otros (por ejemplo, globozoospermia e infecciones seminales) a criterio del equipo médico y en función de su impacto en el éxito.
- Esperma extraído quirúrgicamente (TESE, MESA, PESA)
- Condiciones preexistentes que comprometan la reproducción (p. ej., trombofilia, enfermedades crónicas degenerativas y autoinmunes, trastornos hormonales no controlados).
- Cualquier otro caso de anomalías que puedan comprometer las tasas de éxito según criterio del personal clínico a cargo.
- Incapacidad de cumplir con los protocolos y/o horarios médicos por motivos personales.
- Trastorno médico intercurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ART asistido por AURA
El elemento de laboratorio del tratamiento ART del paciente se automatizará mediante el uso del dispositivo AURA.
Esto incluye la preparación de espermatozoides y la extracción de óvulos del líquido folicular. 1 de cada 4 óvulos se extraerá aleatoriamente del sistema AURA y se tratará con la atención estándar.
Los óvulos restantes se mantendrán en el sistema AURA y se procesarán automáticamente para la denudación de óvulos, la fertilización, el cultivo de embriones y la criopreservación de embriones.
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El dispositivo AURA consta de cinco subsistemas, que funcionarán en secuencia lógica para ofrecer una automatización integral del elemento de laboratorio de un ciclo ART.
El tratamiento AURA comienza tras la estimulación ovárica, el día de la recogida de óvulos.
Se proporciona una muestra de esperma el mismo día de la recolección de óvulos.
Las muestras de esperma serán preparadas por el subsistema C:SPERM.
El líquido folicular obtenido durante la recolección de óvulos será procesado por el subsistema C:EGG.
3 de cada 4 complejos cúmulo-ovocitos (COC) recuperados serán despojados por el subsistema C:EGG.
Estos óvulos desnudos serán fertilizados por el subsistema C:ICSI, incubados en el subsistema C:CULTURE y todos los embriones adecuados resultantes serán vitrificados por el subsistema C:VIT.
Los embriones descongelados se pueden utilizar en transferencias convencionales de embriones congelados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autonomía
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de tareas completadas con éxito por el sistema AURA sin requerir intervención humana.
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9 meses
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Tiempos procesales
Periodo de tiempo: 9 meses
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tiempo empleado por el sistema AURA para completar cada una de sus tareas automatizadas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación posterior a la motilidad del esperma.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de espermatozoides que muestran motilidad (progresiva) después de la preparación del esperma.
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9 meses
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Tasa de supervivencia por denudación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de ovocitos que no se lisan ni degeneran al final del descubrimiento y denudación automatizados de óvulos.
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9 meses
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Tasa de daño ICSI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de ovocitos que se lisan o degeneran dentro de las 24 horas posteriores a la ICSI.
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9 meses
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Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: 9 meses
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proporción de ovocitos con dos pronúcleos (y dos cuerpos polares si es evaluable) 16 horas después de la ICSI.
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9 meses
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Tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de embriones con blastocele expandido/en expansión y masa celular interna discernible (ICM) y trofectodermo (TE) observados en el día 5 de desarrollo (donde se realiza ICSI el día 0) en función de los ovocitos normalmente fertilizados.
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9 meses
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Tasa de desarrollo de blastocistos utilizable
Periodo de tiempo: 9 meses
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proporción de blastocistos de calidad suficiente para la transferencia o criopreservación observada dentro de los 6 días posteriores a la fertilización en función de los óvulos maduros (MII) inyectados con esperma durante la ICSI.
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9 meses
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Tasa de criosupervivencia de blastocistos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de blastocistos criopreservados que presentan reexpansión dentro de las 2 horas posteriores al calentamiento.
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9 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 9 meses
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número de sacos gestacionales detectados mediante ecografía realizada en las semanas 5-8 de gestación por número total de embriones transferidos.
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9 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pacientes con latidos fetales detectados mediante ecografía realizada en las semanas 5-8 de gestación por número total de pacientes con transferencia de embriones.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRC-IN-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Las propuestas deben dirigirse a Jacques@Conceived.life; Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .