Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisering av in vitro fertiliseringslaboratoriet

25. august 2026 oppdatert av: Conceivable Life Sciences

Automatisering av in vitro fertiliseringslaboratoriet: en valideringsstudie

Registrerte pasienter vil gjennomgå en Assisted Reproductive Technology (ART) behandling ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI, direkte injeksjon av en enkelt sædcelle i en oocytt) som metode for inseminering. I denne prospektive kohortstudien vil pasientenes sædceller, egg og embryoer bli behandlet ved hjelp av et automatisert system kalt AURA (Conceivable Life Sciences), som består av fem undersystemer. Spesielt vil sædprøver bli klargjort for befruktning ved bruk av undersystemet C:SPERM. Cumulus-oocyttkomplekser (COC) som inneholder oocyttene vil bli isolert fra follikkelvæske ved å bruke subsystemet C:EGG. En av fire p-piller vil bli fjernet fra AURA-systemet tilfeldig og behandlet i henhold til den lokale behandlingsklinikkens standard operasjonsprosedyre. Alle andre p-piller vil fortsette med automatiserte prosedyrer og vil bli denudert, befruktet, inkubert og forglasset ved hjelp av AURA-undersystemene C:EGG. henholdsvis C:ICSI, C:CULTURE og C:VIT. Alle automatiserte prosedyrer vil bli utført under tilsyn av en laboratorieleder, som kan gripe inn, adressere eventuelle uregelmessigheter og overstyre alle trinn som utføres av det automatiserte AURA-systemet. Studien tar sikte på å levere en beskrivende evaluering av AURA-systemet, inkludert vurdering av enhetens ytelse, definert av nivået av automatisering, effektivitet og gjennomstrømning. Som et sekundært mål har studien som mål å karakterisere den kliniske ytelsen til hvert av AURAs delsystemer og korrelere denne ytelsen mot forhåndsetablerte benchmarks i en ikke-underordnet statistisk analyse. Til slutt søker studien å samle inn tekniske data knyttet til AURAs maskinvare- og programvaredrift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Reina Madre
        • Ta kontakt med:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Ta kontakt med:
          • Zaira Chávez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke signert av pasientene før behandling.
  • Medisinsk indikasjon for å utføre assistert befruktningsteknologi.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 29 kg/m2 (kun kvinnelige deltakere).

  • For kvinner med indikasjon på å bruke autologe egg:

    • Anti-Müllerian Hormone (AMH) verdi på minst 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 år.

  • For kvinner som bruker donoregg (eggdonor i alderen 18-28 år):

    • 18 - 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med tilbakevendende svangerskapstap.
  • Utilgjengelige eggstokker for punktering.
  • Anamnese med total eller delvis befruktningssvikt i en tidligere fertilitetsbehandling.
  • Historie med gjentatt implantasjonssvikt definert som tre tidligere mislykkede embryooverføringer.
  • Livmorfaktorer (f.eks. fibromer, livmoroperasjoner, Müllerske misdannelser) etter det medisinske teamets skjønn og basert på dets innvirkning på suksess og/eller risiko for pasienten eller at graviditeten kan kompromittere behandlingsprognosen).
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Alvorlig endometriose III, IV, tilstedeværelse av endometriomer og/eller tidligere endometriomreseksjon.
  • Polycystisk ovariesyndrom.

  • Pasienter med noen av følgende alvorlig mannlig faktor infertilitet:

    • Spermkonsentrasjoner mindre enn 5 millioner per ml
    • Progressiv motilitet mindre enn 5 %
    • Andre (f.eks. globozoospermi og sædinfeksjoner) etter det medisinske teamets skjønn og basert på dets innvirkning på suksess.
    • Kirurgisk hentet sæd (TESE, MESA, PESA)
  • Eksisterende tilstander som kompromitterer reproduksjonen (f.eks. trombofili, kroniske degenerative og autoimmune sykdommer, ukontrollerte hormonelle forstyrrelser).
  • Ethvert annet tilfelle av abnormiteter som kan kompromittere suksessraten i henhold til kriteriene til ansvarlig klinisk personell.
  • Manglende evne til å overholde medisinske protokoller og/eller tidsplaner av personlige årsaker.
  • Interkurrent medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AURA assistert ART behandling
Laboratorieelementet i pasientens ART-behandling vil bli automatisert ved bruk av AURA-apparatet. Dette inkluderer forberedelse av sæd og egguttak fra follikkelvæske. 1 av 4 egg vil bli tilfeldig fjernet fra AURA-systemet og behandlet av standardbehandling. De gjenværende eggene vil bli opprettholdt i AURA-systemet og viderebehandlet automatisk for eggdenudering, befruktning, embryokultur, embryokryokonservering.
Enhet: AURA assistert ART behandling
AURA-enheten består av fem undersystemer, som vil operere i logisk rekkefølge for å levere omfattende automatisering av laboratorieelementet i en ART-syklus. AURA-behandlingen starter etter eggstokkstimulering, på dagen for eggsamling. En sædprøve gis samme dag som egget tas. Spermprøver vil bli tilberedt av C:SPERM-subsystemet. Follikulærvæske oppnådd ved eggsamling vil bli behandlet av C:EGG-subsystemet. 3 av hver 4 cumulus-oocyttkomplekser (COC) som gjenvinnes, vil bli denudert av C:EGG-undersystemet. Disse blottede eggene vil bli befruktet av C:ICSI-undersystemet, inkubert i C:CULTURE-undersystemet og alle resulterende egnede embryoer vil bli forglasset av C:VIT-undersystemet. Tinte embryoer kan brukes i konvensjonelle frosne embryooverføringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonomi
Tidsramme: 9 måneder
andel av oppgavene som er fullført av AURA-systemet uten å kreve menneskelig innblanding.
9 måneder
Prosedyremessige tidspunkter
Tidsramme: 9 måneder
tid brukt av AURA-systemet for å fullføre hver av sine automatiserte oppgaver.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermmotilitet etter forberedelse
Tidsramme: 9 måneder
andelen sædceller som viser motilitet (progressiv) etter tilberedning av sæd.
9 måneder
Denudering overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
andel oocytter som ikke lyserer eller degenererer ved slutten av automatisert eggfunn og denudering.
9 måneder
ICSI skaderate
Tidsramme: 9 måneder
Andel oocytter som lyserer eller degenererer innen 24 timer etter ICSI.
9 måneder
Normal befruktningsgrad
Tidsramme: 9 måneder
andel oocytter med to pronuklei (og to polare legemer hvis mulig) 16 timer etter ICSI.
9 måneder
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 9 måneder
andel embryoer med ekspandert/ekspanderende blastocoele og merkbar indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) observert på dag 5 av utviklingen (hvor ICSI utføres på dag 0) som en funksjon av normalt befruktede oocytter.
9 måneder
Brukbar blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 9 måneder
andel blastocyster av tilstrekkelig kvalitet for overføring eller kryokonservering observert innen 6 dager etter befruktning som en funksjon av modne (MII) egg injisert med sæd under ICSI.
9 måneder
Blastocysts kryooverlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
andel kryokonserverte blastocyster som presenterer re-ekspansjon innen 2 timer etter oppvarming.
9 måneder
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
antall svangerskapssekker oppdaget ved ultralydsskanning utført i svangerskapsuke 5-8 per totalt antall overførte embryoer.
9 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
antall pasienter med føtal hjerteslag påvist ved ultralydsskanning utført i svangerskapsuke 5-8 per totalt antall pasienter med embryooverføring.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conceivable Life Sciences

Samarbeidspartnere

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRC-IN-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Forslag skal rettes til Jacques@Conceivable.life; For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere