Automazione del Laboratorio di Fecondazione In Vitro
25 agosto 2026 aggiornato da: Conceivable Life Sciences
Automazione del laboratorio di fecondazione in vitro: uno studio di validazione
I pazienti arruolati verranno sottoposti a un trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) utilizzando l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI, l'iniezione diretta di una singola cellula spermatica in un ovocita) come metodo di inseminazione.
In questo studio prospettico di coorte, lo sperma, gli ovuli e gli embrioni dei pazienti verranno elaborati utilizzando un sistema automatizzato chiamato AURA (Conceivable Life Sciences), composto da cinque sottosistemi.
Nello specifico, i campioni di sperma saranno preparati per la fecondazione utilizzando il sottosistema C:SPERM.
I complessi cumulo-ovociti (COC) contenenti gli ovociti saranno isolati dal liquido follicolare utilizzando il sottosistema C:EGG.
Un COC su quattro verrà rimosso dal sistema AURA in modo casuale e trattato secondo la procedura operativa standard della clinica di trattamento locale.
Tutti gli altri COC continueranno le procedure automatizzate e saranno denudati, fecondati, incubati e vetrificati utilizzando i sottosistemi AURA C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE e C:VIT, rispettivamente.
Tutte le procedure automatizzate saranno condotte sotto la supervisione di un responsabile del laboratorio, che può intervenire, affrontare eventuali anomalie e ignorare qualsiasi passaggio intrapreso dal sistema automatizzato AURA.
Lo studio mira a fornire una valutazione descrittiva del sistema AURA, inclusa la valutazione delle prestazioni del dispositivo, definite dal suo livello di automazione, efficienza e produttività.
Come obiettivo secondario, lo studio mira a caratterizzare la prestazione clinica di ciascuno dei sottosistemi AURA e a correlare tale prestazione con parametri di riferimento prestabiliti in un'analisi statistica di non inferiorità.
Infine, lo studio mira a raccogliere dati tecnici relativi al funzionamento dell'hardware e del software di AURA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Kuku, MD
- Numero di telefono: 1-833-737-2448
- Email: Stephanie@conceivable.life
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Silvestri
- Email: Giuseppe@conceivable.life
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Reina Madre
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Contatto:
- Miguel A Estrada
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 11000
- Reclutamento
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
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Contatto:
- Zaira Chávez, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dai pazienti prima del trattamento.
- Indicazione medica per eseguire la tecnologia di riproduzione assistita.
- Indice di massa corporea compreso tra 20 e 29 kg/m2 (solo partecipanti di sesso femminile).
Per le donne con indicazione all'utilizzo di ovociti autologhi:
- Valore dell'ormone antimulleriano (AMH) di almeno 1,5 ng/mL.
- 18 - 39 anni di età.
Per le donne che utilizzano ovociti donati (età della donatrice 18-28 anni):
- 18 - 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di aborto ricorrente.
- Ovaie inaccessibili per la puntura.
- Storia di fallimento totale o parziale della fecondazione in un precedente trattamento di fertilità.
- Storia di ripetuti fallimenti di impianto definiti come tre precedenti trasferimenti di embrioni non riusciti.
- Fattori uterini (ad es. fibromi, interventi chirurgici all'utero, malformazioni mulleriane) a discrezione dell'équipe medica e in base al suo impatto sul successo e/o sul rischio per la paziente o sulla gravidanza può compromettere la prognosi del trattamento).
- Idrosalpinge non trattato
- Endometriosi grave III, IV, presenza di endometriomi e/o storia di resezione dell'endometrioma.
- Sindrome dell'ovaio policistico.
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti gravi fattori di infertilità maschile:
- Concentrazioni di sperma inferiori a 5 milioni per ml
- Motilità progressiva inferiore al 5%
- Altri (ad esempio globozoospermia e infezioni seminali) a discrezione dell'équipe medica e in base al suo impatto sul successo.
- Seme prelevato chirurgicamente (TESE, MESA, PESA)
- Condizioni preesistenti che compromettono la capacità riproduttiva (ad esempio, trombofilia, malattie cronico-degenerative e autoimmuni, disturbi ormonali incontrollati).
- Qualsiasi altro caso di anomalie che potrebbero compromettere le percentuali di successo secondo i criteri del personale clinico responsabile.
- Impossibilità di aderire ai protocolli e/o orari medici per motivi personali.
- Disturbo medico intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ART assistito da AURA
L'elemento di laboratorio del trattamento ART del paziente sarà automatizzato attraverso l'uso del dispositivo AURA.
Ciò include la preparazione dello sperma e il recupero degli ovociti dal liquido follicolare. 1 ovulo su 4 verrà rimosso in modo casuale dal sistema AURA e trattato con cure standard.
Gli ovociti rimanenti verranno mantenuti nel sistema AURA e ulteriormente elaborati automaticamente per la denudazione degli ovociti, la fecondazione, la coltura dell'embrione e la crioconservazione degli embrioni.
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Il dispositivo AURA è composto da cinque sottosistemi, che funzioneranno in sequenza logica per fornire un'automazione completa dell'elemento laboratorio di un ciclo ART.
Il trattamento AURA inizia dopo la stimolazione ovarica, il giorno del prelievo degli ovociti.
Un campione di sperma viene fornito lo stesso giorno della raccolta degli ovociti.
I campioni di sperma saranno preparati dal sottosistema C:SPERM.
Il fluido follicolare ottenuto al momento della raccolta degli ovociti verrà elaborato dal sottosistema C:EGG.
3 su 4 complessi cumulo-ovociti (COC) recuperati verranno denudati dal sottosistema C:EGG.
Questi ovuli denudati verranno fecondati dal sottosistema C:ICSI, incubati nel sottosistema C:CULTURE e tutti gli embrioni idonei risultanti verranno vitrificati dal sottosistema C:VIT.
Gli embrioni scongelati possono essere utilizzati nei trasferimenti convenzionali di embrioni congelati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autonomia
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di attività completate con successo dal sistema AURA senza richiedere l'intervento umano.
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9 mesi
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Tempi procedurali
Lasso di tempo: 9 mesi
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tempo impiegato dal sistema AURA per completare ciascuna delle sue attività automatizzate.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motilità degli spermatozoi dopo la preparazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di spermatozoi che mostrano motilità (progressiva) dopo la preparazione dello sperma.
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9 mesi
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Tasso di sopravvivenza alla denudazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di ovociti che non si lisano o degenerano al termine del processo automatizzato di scoperta e denudazione degli ovociti.
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9 mesi
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Tasso di danno ICSI
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di ovociti che si lisano o degenerano entro 24 ore dall'ICSI.
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9 mesi
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Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: 9 mesi
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proporzione di ovociti con due pronuclei (e due corpi polari se valutabili) 16 ore dopo l'ICSI.
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9 mesi
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Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di embrioni con blastocele espanso/in espansione e massa cellulare interna (ICM) e trofettoderma (TE) distinguibili osservati il giorno 5 dello sviluppo (dove l'ICSI viene eseguita il giorno 0) in funzione degli ovociti normalmente fecondati.
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9 mesi
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Tasso di sviluppo della blastocisti utilizzabile
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di blastocisti di qualità sufficiente per il trasferimento o la crioconservazione osservata entro 6 giorni dalla fecondazione in funzione degli ovuli maturi (MII) iniettati con lo sperma durante l'ICSI.
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9 mesi
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Tasso di criosopravvivenza della blastocisti
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di blastocisti crioconservate che presentano riespansione entro 2 ore dal riscaldamento.
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9 mesi
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 9 mesi
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numero di sacchi gestazionali rilevati mediante ecografia eseguita alla settimana 5-8 di gestazione per numero totale di embrioni trasferiti.
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9 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 mesi
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numero di pazienti con battito cardiaco fetale rilevato mediante ecografia eseguita alla settimana 5-8 di gestazione per numero totale di pazienti con trasferimento di embrioni.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRC-IN-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.
Le proposte devono essere indirizzate a Jacques@Conceivable.life; per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .