Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyzacja Laboratorium Zapłodnień In Vitro

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Conceivable Life Sciences

Automatyzacja laboratorium zapłodnienia in vitro: badanie walidacyjne

Zaangażowani pacjenci zostaną poddani leczeniu technologią wspomaganego rozrodu (ART), wykorzystującą docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI, bezpośrednie wstrzyknięcie pojedynczego plemnika do oocytu) jako metodę inseminacji. W tym prospektywnym badaniu kohortowym plemniki, komórki jajowe i zarodki pacjentów będą przetwarzane przy użyciu zautomatyzowanego systemu o nazwie AURA (Conceivable Life Sciences), który składa się z pięciu podsystemów. W szczególności próbki plemników zostaną przygotowane do zapłodnienia przy użyciu podsystemu C: SPERM. Kompleksy Cumulus-oocyte (COC) zawierające oocyty zostaną wyizolowane z płynu pęcherzykowego przy użyciu podsystemu C:EGG. Jedna na cztery złożone doustne środki antykoncepcyjne zostanie losowo usunięta z systemu AURA i przetworzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną lokalnej kliniki leczniczej. Wszystkie pozostałe złożone doustne środki antykoncepcyjne będą kontynuować zautomatyzowane procedury i zostaną obnażone, zapłodnione, inkubowane i witryzowane przy użyciu podsystemów C:EGG AURA. Odpowiednio C:ICSI, C:CULTURE i C:VIT. Wszystkie zautomatyzowane procedury będą przeprowadzane pod nadzorem kierownika laboratorium, który może interweniować, zaradzić wszelkim potencjalnym nieprawidłowościom i pominąć wszelkie kroki podjęte przez zautomatyzowany system AURA. Celem badania jest przedstawienie opisowej oceny systemu AURA, obejmującej ocenę wydajności urządzenia, określonej przez jego poziom automatyzacji, wydajności i przepustowości. Celem drugorzędnym badania jest scharakteryzowanie wydajności klinicznej każdego z podsystemów AURA i skorelowanie tej wydajności z wcześniej ustalonymi punktami odniesienia w analizie statystycznej równoważności. Wreszcie badanie ma na celu zebranie danych technicznych związanych ze sprzętem i oprogramowaniem AURA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Reina Madre
        • Kontakt:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Zaira Chávez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów przed leczeniem.
  • Wskazania medyczne do stosowania technologii wspomaganego rozrodu.
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 29 kg/m2 (tylko kobiety).

  • Dla kobiet ze wskazaniem wykorzystania autologicznych komórek jajowych:

    • Wartość hormonu anty-Müllera (AMH) co najmniej 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 lat.

  • Dla kobiet korzystających z komórek jajowych dawczyń (wiek dawczyń w wieku 18–28 lat):

    • 18 - 45 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki, u których zdiagnozowano nawracającą utratę ciąży.
  • Niedostępne jajniki do nakłucia.
  • Historia całkowitego lub częściowego niepowodzenia zapłodnienia podczas poprzedniego leczenia niepłodności.
  • Historia powtarzających się niepowodzeń implantacji zdefiniowana jako trzy poprzednie nieudane transfery zarodków.
  • Czynniki maciczne (np. mięśniaki macicy, operacje macicy, wady rozwojowe Müllera) według uznania zespołu medycznego i w oparciu o wpływ na powodzenie i/lub ryzyko dla pacjentki lub ciąży, które mogą pogorszyć rokowanie leczenia).
  • Nieleczony wodniak
  • Ciężka endometrioza III, IV, obecność guzów endometrium i/lub przebyta resekcja endometrium.
  • Zespół policystycznych jajników.

  • Pacjenci z którąkolwiek z poniższych poważnych niepłodności spowodowanych czynnikiem męskim:

    • Stężenie plemników poniżej 5 milionów na ml
    • Ruchliwość postępująca poniżej 5%
    • Inne (np. globozoospermia i zakażenia nasienia) według uznania zespołu medycznego i w oparciu o wpływ na powodzenie.
    • Nasienie pobrane chirurgicznie (TESE, MESA, PESA)
  • Istniejące wcześniej schorzenia zagrażające rozrodczości (np. trombofilia, przewlekłe choroby zwyrodnieniowe i autoimmunologiczne, niekontrolowane zaburzenia hormonalne).
  • Wszelkie inne przypadki nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić wskaźnikowi powodzenia zgodnie z kryteriami odpowiedzialnego personelu klinicznego.
  • Niemożność przestrzegania protokołów i/lub harmonogramów medycznych z powodów osobistych.
  • Współistniejące zaburzenie chorobowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg ART wspomagany AURĄ
Część laboratoryjna leczenia ART pacjenta zostanie zautomatyzowana poprzez zastosowanie urządzenia AURA. Obejmuje to przygotowanie nasienia i pobranie komórek jajowych z płynu pęcherzykowego. 1 na 4 jaja zostanie losowo usunięte z systemu AURA i poddane standardowej opiece. Pozostałe jaja będą utrzymywane w systemie AURA i dalej automatycznie przetwarzane w celu denudacji jaj, zapłodnienia, hodowli zarodków i kriokonserwacji zarodków.
Urządzenie: Zabieg ART wspomagany AURĄ
Urządzenie AURA składa się z pięciu podsystemów, które będą działać w logicznej kolejności, aby zapewnić kompleksową automatyzację elementu laboratoryjnego cyklu ART. Zabieg AURA rozpoczyna się po stymulacji jajników, w dniu pobrania komórek jajowych. Próbkę nasienia pobiera się tego samego dnia po pobraniu komórek jajowych. Próbki nasienia zostaną przygotowane przez podsystem C:SPERM. Płyn pęcherzykowy uzyskany podczas pobierania jaj będzie przetwarzany przez podsystem C:EGG. 3 z 4 odzyskanych kompleksów cumulus-oocyt (COC) zostaną obnażone przez podsystem C:EGG. Te obnażone jaja zostaną zapłodnione w podsystemie C:ICSI, inkubowane w podsystemie C:CULTURE, a wszystkie powstałe odpowiednie zarodki zostaną zeszklone w podsystemie C:VIT. Rozmrożone zarodki można stosować w konwencjonalnych transferach zamrożonych zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek zadań pomyślnie wykonanych przez system AURA bez konieczności interwencji człowieka.
9 miesięcy
Terminy proceduralne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
czas wykorzystany przez system AURA na wykonanie każdego z jego zautomatyzowanych zadań.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie po ruchliwości plemników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek plemników wykazujących ruchliwość (postępującą) po przygotowaniu nasienia.
9 miesięcy
Wskaźnik przeżycia denudacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek oocytów, które nie ulegają lizie ani degeneracji pod koniec automatycznego wykrywania i denudacji jaj.
9 miesięcy
Wskaźnik uszkodzeń ICSI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek oocytów, które ulegają lizie lub degeneracji w ciągu 24 godzin po ICSI.
9 miesięcy
Normalna dawka nawożenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek oocytów z dwoma przedjądrami (i dwoma ciałami polarnymi, jeśli można to ocenić) 16 godzin po ICSI.
9 miesięcy
Tempo rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek zarodków z rozszerzonym/rozszerzającym się blastocele i dostrzegalną masą komórek wewnętrznych (ICM) i trofektodermą (TE) obserwowany w 5. dniu rozwoju (w przypadku gdy ICSI przeprowadza się w dniu 0) jako funkcję prawidłowo zapłodnionych oocytów.
9 miesięcy
Użyteczna szybkość rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek blastocyst o jakości wystarczającej do przeniesienia lub kriokonserwacji obserwowany w ciągu 6 dni od zapłodnienia jako funkcja dojrzałych komórek jajowych (MII), którym wstrzyknięto plemnik podczas ICSI.
9 miesięcy
Współczynnik krioprzeżycia blastocysty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek kriokonserwowanych blastocyst, które wykazują ponowną ekspansję w ciągu 2 godzin od ogrzania.
9 miesięcy
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
liczba pęcherzyków ciążowych wykryta w badaniu ultrasonograficznym wykonanym w 5-8 tygodniu ciąży na całkowitą liczbę przeniesionych zarodków.
9 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
liczba pacjentek, u których w badaniu ultrasonograficznym wykonanym w 5.–8. tygodniu ciąży wykryto czynność serca płodu w przeliczeniu na całkowitą liczbę pacjentek poddanych transferowi zarodka.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conceivable Life Sciences

Współpracownicy

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRC-IN-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Propozycje należy kierować na adres Jacques@Conceivable.life; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj