Автоматизация лаборатории экстракорпорального оплодотворения
25 августа 2026 г. обновлено: Conceivable Life Sciences
Автоматизация лаборатории экстракорпорального оплодотворения: валидационное исследование
Зарегистрированные пациенты пройдут лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с использованием интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ, прямая инъекция одной сперматозоида в яйцеклетку) в качестве метода оплодотворения.
В этом проспективном когортном исследовании сперма, яйцеклетки и эмбрионы пациентов будут обрабатываться с использованием автоматизированной системы под названием AURA (Conceivable Life Sciences), которая состоит из пяти подсистем.
В частности, образцы спермы будут подготовлены для оплодотворения с использованием подсистемы C:SPERM.
Комплексы кумулюс-ооциты (КОК), содержащие ооциты, будут выделены из фолликулярной жидкости с использованием подсистемы C:EGG.
Каждый четвертый КОК будет случайным образом удален из системы AURA и обработан в соответствии со стандартной операционной процедурой местной лечебной клиники.
Все остальные COC продолжат автоматизированные процедуры и будут обнажены, оплодотворены, инкубированы и остеклованы с использованием подсистемы AURA C:EGG.
C:ICSI, C:CULTURE и C:VIT соответственно.
Все автоматизированные процедуры будут проводиться под наблюдением руководителя лаборатории, который может вмешаться, устранить любые потенциальные аномалии и отменить любые шаги, предпринятые автоматизированной системой AURA.
Целью исследования является описательная оценка системы AURA, включая оценку производительности устройства, определяемой уровнем автоматизации, эффективности и пропускной способности.
В качестве вторичной цели исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать клиническую эффективность каждой из подсистем AURA и сопоставить эту эффективность с заранее установленными контрольными показателями в статистическом анализе не меньшей эффективности.
Наконец, целью исследования является сбор технических данных, касающихся работы аппаратного и программного обеспечения AURA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Kuku, MD
- Номер телефона: 1-833-737-2448
- Электронная почта: Stephanie@conceivable.life
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giuseppe Silvestri
- Электронная почта: Giuseppe@conceivable.life
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- Reina Madre
-
Контакт:
- Miguel A Estrada
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 11000
- Рекрутинг
- New Hope Fertility Centre, Mexico City
-
Контакт:
- Zaira Chávez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное пациентами до начала лечения.
- Медицинские показания к проведению вспомогательных репродуктивных технологий.
- Индекс массы тела от 20 до 29 кг/м2 (только участники-женщины).
Для женщин с указанием на использование аутологичных яйцеклеток:
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) не менее 1,5 нг/мл.
- 18 - 39 лет.
Для женщин, использующих донорские яйцеклетки (возраст донора яйцеклеток 18–28 лет):
- 18 - 45 лет.
Критерии исключения:
- Пациентки с диагнозом привычное невынашивание беременности.
- Недоступные яичники для пункции.
- История полной или частичной неудачи оплодотворения при предыдущем лечении бесплодия.
- История повторной неудачной имплантации определяется как три предыдущих неудачных переноса эмбрионов.
- Маточные факторы (напр. миома матки, операции на матке, мюллеровы пороки развития) по усмотрению медицинской бригады и с учетом ее влияния на успех и/или риск для пациентки, иначе беременность может поставить под угрозу прогноз лечения).
- Нелеченный гидросальпинкс
- Тяжелый эндометриоз III, IV степени, наличие эндометриом и/или резекция эндометриомы в анамнезе.
- Синдром поликистозных яичников.
Пациенты с любым из следующих тяжелых мужских факторов бесплодия:
- Концентрация сперматозоидов менее 5 миллионов на мл.
- Прогрессивная моторика менее 5%
- Другие (например, глобозооспермия и семенные инфекции) - на усмотрение медицинской бригады и в зависимости от ее влияния на успех.
- Сперма, полученная хирургическим путем (TESE, MESA, PESA)
- Ранее существовавшие состояния, нарушающие репродуктивную функцию (например, тромбофилия, хронические дегенеративные и аутоиммунные заболевания, неконтролируемые гормональные нарушения).
- Любой другой случай отклонений, которые могут поставить под угрозу показатели успеха в соответствии с критериями ответственного клинического персонала.
- Невозможность соблюдать медицинские протоколы и/или графики по личным причинам.
- Интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение АРТ с помощью AURA
Лабораторный элемент ВРТ-лечения пациента будет автоматизирован за счет использования аппарата «АУРА».
Сюда входит подготовка спермы и извлечение яйцеклеток из фолликулярной жидкости. 1 из каждых 4 яиц будет случайным образом удалено из системы AURA и обработано стандартным уходом.
Остальные яйца будут храниться в системе AURA и в дальнейшем автоматически обрабатываться для обнажения яйцеклеток, оплодотворения, культивирования эмбрионов и криоконсервации эмбрионов.
|
Устройство AURA состоит из пяти подсистем, которые будут работать в логической последовательности, обеспечивая комплексную автоматизацию лабораторного элемента цикла ВРТ.
Лечение AURA начинается после стимуляции яичников, в день забора яйцеклеток.
Образец спермы предоставляется в тот же день, когда была взята яйцеклетка.
Образцы спермы будут подготовлены подсистемой C:SPERM.
Фолликулярная жидкость, полученная при сборе яйцеклеток, будет обработана подсистемой C:EGG.
3 из каждых 4 восстановленных комплексов кумулюс-ооцит (COC) будут обнажены подсистемой C:EGG.
Эти обнаженные яйца будут оплодотворены подсистемой C:ICSI, инкубированы в подсистеме C:CULTURE, и все полученные подходящие эмбрионы будут остеклованы подсистемой C:VIT.
Размороженные эмбрионы можно использовать для обычного переноса замороженных эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля задач, успешно выполненных системой AURA без вмешательства человека.
|
9 месяцев
|
|
Процедурные сроки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
время, затрачиваемое системой AURA на выполнение каждой автоматизированной задачи.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-подготовка к подвижности сперматозоидов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля сперматозоидов, демонстрирующих подвижность (прогрессирующую) после подготовки спермы.
|
9 месяцев
|
|
Выживаемость при денудации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля ооцитов, которые не лизируются и не дегенерируют в конце автоматического обнаружения и денудации яйцеклеток.
|
9 месяцев
|
|
Степень повреждения ИКСИ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля ооцитов, которые лизируются или дегенерируют в течение 24 часов после ИКСИ.
|
9 месяцев
|
|
Нормальная норма оплодотворения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля ооцитов с двумя пронуклеусами (и двумя полярными тельцами, если возможно оценить) через 16 часов после ИКСИ.
|
9 месяцев
|
|
Скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля эмбрионов с расширенным/расширяющимся бластоцелем и различимой внутренней клеточной массой (ICM) и трофэктодермой (TE), наблюдаемой на 5-й день развития (где ИКСИ проводится в 0-й день), в зависимости от количества нормально оплодотворенных ооцитов.
|
9 месяцев
|
|
Полезная скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля бластоцист достаточного качества для переноса или криоконсервации, наблюдаемая в течение 6 дней после оплодотворения, в зависимости от зрелых (MII) яйцеклеток, инъецированных спермой во время ИКСИ.
|
9 месяцев
|
|
Криовыживаемость бластоцисты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
доля криоконсервированных бластоцист, которые повторно расширяются в течение 2 часов после нагревания.
|
9 месяцев
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество плодных мешков, обнаруженных при УЗИ на 5-8 неделе беременности, на общее количество перенесенных эмбрионов.
|
9 месяцев
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество пациенток с сердцебиением плода, выявленным при УЗИ на 5-8 неделях беременности, к общему количеству пациенток с переносом эмбрионов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRC-IN-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, для достижения целей одобренного предложения.
Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Предложения следует направлять по адресу Jacques@Conceivable.life; Чтобы получить доступ, запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .