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精神障害に対する磁気発作療法

2025年11月24日 更新者：Jijun Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

精神障害に対する加速100Hz磁気発作療法

この試験は、精神病に対する抗精神病薬の増強としての磁気発作療法 (MST) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病は、致命的ではない健康損失の最大の原因の一つとして認識されており、患者のかなりの部分が抗精神病薬に耐性を示しており、非薬物療法を検討する必要性が強調されています。 臨床現場では、電気けいれん療法 (ECT) は精神病に対して一般に有効であることが示されていますが、その臨床使用は認知副作用によって制限されることがあります。 磁気発作療法 (MST) は、電気けいれん療法 (ECT) を新たに改良したものです。 MST には、認知に対する副作用が軽く、見当識能力がより早く戻り、発作後の混乱の期間が短いという利点があります。 MST の抗精神病効果を研究した研究がいくつかあります。 したがって、本研究では、急性期の精神障害において、MST治療と抗精神病薬の併用と抗精神病薬単独の有効性を比較する臨床試験を実施する予定である。 さらに、MST 治療と抗精神病薬の併用が、抗精神病薬単独よりも迅速な効果反応をもたらすかどうかも、臨床的に重要な意味を持ちます。 この試験では、2週間で10回のMSTセッションを実施する予定で、その中で患者はMST+薬物療法を受けるか、薬物療法のみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられる。 2週間の研究介入後、すべての患者は日常的な臨床管理に切り替えられるが、4週間はマスクされた臨床評価下に置かれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) DSM-5 による統合失調症またはその他の原発性精神病性障害の診断基準を満たしている。
  • (2) 年齢範囲は 18 歳から 55 歳まで。
  • (3) ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スコア ≥60。
  • (4) インフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • (1) 重篤な医学的疾患を併発している。
  • (2) 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • (3) 過去 3 か月以内に薬物依存または乱用の DSM-5 診断を受けた歴がある。
  • （4）外傷性脳損傷の病歴（スクリーニングスケールスコアが7以上）。
  • (5) 電気けいれん療法または MST に対する反応不良の病歴。
  • (6) 研究者の評価に基づいて認知症の可能性がある。頭蓋内圧の上昇または脳動脈瘤などの空間占有性脳病変に関連する可能性が高い重大な神経障害または症状がある。
  • (7) 精神病症状または重大な認知障害を誘発する可能性があると研究者が判断した病状、投薬、または検査異常を呈している。 （例：TSH低下を伴う甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）。
  • (8) 頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など) または安全に取り外すことができない、口を除く頭の中または近くにその他の金属物体がある。
  • (9) 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) で 18 以上のスコア。
  • (10) 自殺、昏迷、精神運動興奮などの危険な症状のため、直ちにECT治療を必要とする人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気発作療法と抗精神病薬

患者は最初の2週間、抗精神病薬とMSTの投与を受ける。

MagPro XP の TwinCoil は、前頭皮質の中央の正中位置に配置されます。 MagPro XP の出力パワーは 100% に設定され、刺激周波数は 100 Hz です。 MST 滴定の場合、最初のステップは 5 秒間のトレーニング時間で行われます。発作がない場合、持続時間は 10 秒に延長され、最大制限は 10 秒になります。 その後の MST 処理は 10 秒に維持されます。 この手順は麻酔下で行われます。

合計最大 10 回の治療が、通常は週に 5 回、2 週間にわたって参加者に施されます。
デバイス：磁気刺激装置による磁気発作療法
発作は、デンマーク、ファルムの MagVenture A/S、MagPro MST(XP) の磁気刺激装置によって誘発されます。 抗精神病薬と併用して投与されます
他の名前：
  • 発作療法
アクティブコンパレータ：抗精神病薬
患者は最初の2週間、MSTやECTを行わずに第2世代の抗精神病薬を投与される。
薬：抗精神病薬（オランツピン、リスペリドン、アリピプラゾール、クエチアピン、アミスルプリドなど）
これには主に、オランツピン、リスペリドン、アリピプラゾール、クエチアピン、アミスルプリドなどの第 2 世代抗精神病薬が含まれますが、クロザピンは含まれません。
他の名前：
  • 抗精神病薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS) の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、6週間
陽性および陰性症状尺度 (PANSS) によって測定
ベースライン、1週間、2週間、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間
MCCB認知テストで測定
ベースライン、1週間、2週間
発作時脳波機能の変更
時間枠：毎回の治療中に
脳波（EEG）によって測定される
毎回の治療中に
皮質抑制の変化
時間枠：ベースライン、2週間
TMS誘発電位（TEP）によって測定
ベースライン、2週間
脳灰白質の変化
時間枠：ベースライン、2週間
脳の構造的MRI画像によって測定
ベースライン、2週間
24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) の変更
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、6週間
24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) によって測定
ベースライン、1週間、2週間、6週間
ハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、6週間
ハミルトン不安尺度 (HAMA) によって測定
ベースライン、1週間、2週間、6週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールで測定
ベースライン、2週間、6週間
全体的機能評価 (GAF) スケールの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
Global Assessment of Functioning (GAF) スケールによって測定
ベースライン、2週間、6週間
脳のガンマ帯域信号の変化
時間枠：ベースライン、2週間
ガンマ帯域信号は脳磁図 (MEG) によって測定されます。
ベースライン、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jijun Wang, M.D, Ph.D、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-TX-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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