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Terapia de convulsão magnética para transtornos psicóticos

24 de novembro de 2025 atualizado por: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia de convulsão magnética acelerada de 100 Hz para transtornos psicóticos

Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de convulsão magnética (MST) como um aumento dos medicamentos antipsicóticos para psicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psicose é reconhecida como um dos maiores contribuintes para a perda de saúde não fatal, e uma parcela substancial dos pacientes apresenta resistência aos antipsicóticos, enfatizando a necessidade de explorar tratamentos não farmacológicos. Na prática clínica, a terapia eletroconvulsiva (ECT) demonstrou ser geralmente eficaz na psicose, mas seu uso clínico às vezes é limitado por seus efeitos colaterais cognitivos. A terapia de convulsão magnética (MST) é uma nova modificação da terapia eletroconvulsiva (ECT). O MST oferece as vantagens de efeitos colaterais mais leves sobre a cognição, um retorno mais rápido à orientação e uma duração mais curta da confusão pós-ictal. Alguns estudos estudaram o efeito antipsicótico do MST. Portanto, o presente estudo planejará a realização de um ensaio clínico para comparar a eficácia do tratamento MST mais antipsicóticos com medicamentos antipsicóticos isolados entre transtornos psicóticos em fase aguda. Além disso, se o tratamento com MST mais antipsicóticos trará uma resposta de eficácia mais rápida do que os medicamentos antipsicóticos isolados também é de importância clínica importante. O presente estudo planejará administrar 10 sessões de MST em 2 semanas, nas quais os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber medicamentos MST + ou receber apenas medicamentos. Após a intervenção de pesquisa de 2 semanas, todos os pacientes serão transferidos para o manejo clínico de rotina, mas mantidos sob avaliação clínica mascarada por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos primários de acordo com o DSM-5;
  • (2) faixa etária entre 18 e 55 anos;
  • (3) Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥60;
  • (4) fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • (1) ter uma doença médica grave concomitante;
  • (2) estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo;
  • (3) ter histórico de diagnóstico de dependência ou abuso de substâncias do DSM-5 nos últimos três meses;
  • (4) história de traumatismo cranioencefálico (com pontuação na escala de triagem igual ou superior a 7);
  • (5) história de má resposta à terapia eletroconvulsiva ou MST;
  • (6) ter provável demência com base na avaliação do investigador do estudo; tem qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou a uma lesão cerebral que ocupa espaço, por exemplo, aneurisma cerebral;
  • (7) apresentar uma condição médica, medicação ou anomalia laboratorial considerada pelo investigador como potencialmente indutora de sintomas psicóticos ou comprometimento cognitivo significativo. (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, artrite reumatóide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing);
  • (8) ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou próximo à cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
  • (9) pontuação igual ou superior a 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 24 itens;
  • (10) necessidade imediata de tratamento com ECT devido a sintomas perigosos como suicídio, estupor ou agitação psicomotora, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética mais antipsicóticos

Os pacientes receberão medicamentos antipsicóticos mais MST durante as primeiras 2 semanas.

Um TwinCoil do MagPro XP será posicionado centralmente sobre o córtex frontal na posição da linha média. A potência de saída do MagPro XP está definida para 100% e a frequência de estimulação é 100 Hz. Para titulação MST, a primeira etapa é dada com duração de trem de 5 segundos; se não houver convulsão, a duração é aumentada para 10 segundos com limite máximo de 10 segundos. O tratamento MST subsequente será mantido em 10 segundos. Este procedimento será realizado sob anestesia.

Um total de até 10 tratamentos serão administrados aos participantes, geralmente cinco vezes por semana, durante 2 semanas.
Dispositivo: Terapia de convulsão magnética por estimulador magnético
A convulsão é induzida pelo estimulador magnético da MagPro MST (XP), MagVenture A/S, Farum, Dinamarca. É administrado em combinação com medicamentos antipsicóticos
Outros nomes:
  • Terapia convulsiva
Comparador Ativo: medicamentos antipsicóticos
Os pacientes receberão medicamentos antipsicóticos de segunda geração sem MST ou ECT durante as primeiras 2 semanas.
Medicamento: Medicamentos antipsicóticos (como olanzpina, risperidona, aripiprazol, quetiapina, amisulprida, etc.)
Inclui principalmente medicamentos antipsicóticos de segunda geração, como olanzpina, risperidona, aripiprazol, quetiapina, amisulprida, etc., mas exceto clozapina.
Outros nomes:
  • antipsicóticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na cognição
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
medido por testes de cognição MCCB
Linha de base, 1 semana, 2 semanas
Mudanças no recurso ictal EEG
Prazo: durante cada tratamento
medido por eletroencefalograma (EEG)
durante cada tratamento
Mudanças de inibição cortical
Prazo: linha de base, 2 semanas
medido por potenciais evocados TMS (TEP)
linha de base, 2 semanas
Alterações na massa cinzenta do cérebro
Prazo: linha de base, 2 semanas
medido por imagens estruturais de ressonância magnética do cérebro
linha de base, 2 semanas
Mudanças na escala de avaliação de depressão de Hamilton de 24 itens (HAM-D)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HAM-D)
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
Mudanças na escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
medido pela escala Clinical Global Impression (CGI)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
Mudanças na escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
medido pela escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
Mudanças no sinal da banda gama cerebral
Prazo: Linha de base, 2 semanas
O sinal da banda gama será medido por magnetoencefalograma (MEG)
Linha de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-TX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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