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Terapia delle convulsioni magnetiche per disturbi psicotici

24 novembre 2025 aggiornato da: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia con convulsioni magnetiche accelerate a 100 Hz per disturbi psicotici

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con convulsioni magnetiche (MST) come potenziamento dei farmaci antipsicotici per la psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicosi è riconosciuta come uno dei maggiori fattori che contribuiscono alla perdita di salute non fatale e una parte sostanziale dei pazienti mostra resistenza agli antipsicotici, sottolineando la necessità di esplorare trattamenti non farmacologici. Nella pratica clinica, la terapia elettroconvulsivante (ECT) si è dimostrata generalmente efficace nella psicosi, ma il suo uso clinico talvolta è limitato dai suoi effetti collaterali cognitivi. La terapia con convulsioni magnetiche (MST) è una nuova modifica della terapia elettroconvulsivante (ECT). La MST offre i vantaggi di effetti collaterali più lievi sulla cognizione, un ritorno più rapido dell'orientamento e una durata più breve della confusione post-ictale. Alcuni studi hanno studiato l’effetto antipsicotico della MST. Pertanto, il presente studio prevede di eseguire uno studio clinico per confrontare l'efficacia del trattamento con MST più antipsicotici rispetto ai soli farmaci antipsicotici tra i disturbi psicotici in fase acuta. Inoltre, anche il fatto che il trattamento con MST più antipsicotici possa portare a una risposta di efficacia più rapida rispetto ai soli farmaci antipsicotici è di importante significato clinico. Il presente studio prevede la somministrazione di 10 sessioni di MST in 2 settimane, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere farmaci MST + o a ricevere solo farmaci. Dopo l'intervento di ricerca di 2 settimane, tutti i pazienti verranno passati alla gestione clinica di routine, ma mantenuti sotto valutazione clinica mascherata per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia o altri disturbi psicotici primari secondo il DSM-5;
  • (2) fascia di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • (3) Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60;
  • (4) fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) avere una concomitante grave malattia medica;
  • (2) sono incinte o intendono rimanere incinte durante lo studio;
  • (3) avere una storia di diagnosi DSM-5 di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi tre mesi;
  • (4) storia di lesione cerebrale traumatica (con un punteggio sulla scala di screening pari o superiore a 7);
  • (5) storia di scarsa risposta alla terapia elettroconvulsivante o MST;
  • (6) avere una probabile demenza in base alla valutazione dello sperimentatore dello studio; avere qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che potrebbe essere associata ad un aumento della pressione intracranica o ad una lesione cerebrale occupante spazio, ad esempio un aneurisma cerebrale;
  • (7) presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di indurre sintomi psicotici o deterioramento cognitivo significativo. (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing);
  • (8) avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  • (9) un punteggio pari o superiore a 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D);
  • (10) che necessitano immediatamente di un trattamento ECT a causa di sintomi pericolosi come suicidio, stupore o agitazione psicomotoria, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia convulsiva magnetica più antipsicotici

I pazienti riceveranno farmaci antipsicotici più MST durante le prime 2 settimane.

Un TwinCoil di MagPro XP sarà posizionato centralmente sopra la corteccia frontale in posizione mediana. La potenza in uscita di MagPro XP è impostata al 100% e la frequenza di stimolazione è 100 Hz. Per la titolazione MST, la prima fase viene eseguita con una durata del treno di 5 secondi; se non vi è crisi, la durata viene aumentata a 10 secondi con un limite massimo di 10 secondi. Il successivo trattamento MST verrà mantenuto a 10 secondi. Questa procedura verrà eseguita in anestesia.

Ai partecipanti verranno somministrati in totale fino a 10 trattamenti, solitamente cinque volte a settimana, per 2 settimane.
Dispositivo: Terapia convulsiva magnetica mediante stimolatore magnetico
Le convulsioni sono indotte dallo stimolatore magnetico di MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Danimarca. Viene somministrato in combinazione con farmaci antipsicotici
Altri nomi:
  • Terapia delle convulsioni
Comparatore attivo: farmaci antipsicotici
I pazienti riceveranno farmaci antipsicotici di seconda generazione senza MST o ECT durante le prime 2 settimane.
Droga: Farmaci antipsicotici (come olanzpina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina, amisulpride, ecc.)
Comprende principalmente farmaci antipsicotici di seconda generazione, come olanzpina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina, amisulpride, ecc., ad eccezione della clozapina.
Altri nomi:
  • antipsicotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane
misurato dai test cognitivi MCCB
Baseline, 1 settimana, 2 settimane
Cambiamenti nella caratteristica dell'EEG ittale
Lasso di tempo: durante ogni trattamento
misurato mediante elettroencefalogramma (EEG)
durante ogni trattamento
Cambiamenti di inibizione corticale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
misurato mediante potenziali evocati TMS (TEP)
basale, 2 settimane
Cambiamenti della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
misurato mediante immagini MRI strutturali del cervello
basale, 2 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HAM-D)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
misurato dalla scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala Clinical Global Impression (CGI).
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane
misurato mediante la scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Baseline, 2 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nel segnale della banda gamma del cervello
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Il segnale in banda gamma sarà misurato mediante magnetoencefalogramma (MEG)
Baseline, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-TX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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