Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi for psykotiske lidelser

24. november 2025 opdateret af: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Accelereret 100Hz magnetisk anfaldsterapi for psykotiske lidelser

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​magnetisk anfaldsterapi (MST) som en forøgelse af antipsykotisk medicin mod psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykose er anerkendt som en af ​​de største bidragsydere til ikke-dødelig helbredstab, og en betydelig del af patienterne udviser resistens over for antipsykotika, hvilket understreger behovet for at udforske ikke-farmakologiske behandlinger. I klinisk praksis har elektrokonvulsiv terapi (ECT) vist sig at være generelt effektiv ved psykose, men dens kliniske anvendelse er nogle gange begrænset af dens kognitive bivirkninger. Magnetisk anfaldsterapi (MST) er en ny modifikation af elektrokonvulsiv terapi (ECT). MST tilbyder fordelene ved mildere bivirkninger på kognition, en hurtigere tilbagevenden til orientering og en kortere varighed af postiktal forvirring. Nogle få undersøgelser har undersøgt den antipsykotiske effekt af MST. Derfor vil nærværende undersøgelse planlægge at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​MST-behandling plus antipsykotika med antipsykotisk medicin alene blandt psykotiske lidelser i akut fase. Derudover er det også af vigtig klinisk betydning, om MST-behandling plus antipsykotika vil give et hurtigere effektrespons end antipsykotisk medicin alene. Det nuværende forsøg vil planlægge at administrere 10 sessioner af MST i 2 uger, hvor patienterne vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage MST+medicin eller at modtage medicin alene. Efter de 2 ugers forskningsintervention vil alle patienter blive skiftet til klinisk rutinebehandling, men holdes under maskeret klinisk vurdering i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser ifølge DSM-5;
  • (2) aldersgruppe mellem 18 og 55 år;
  • (3) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score≥60;
  • (4) at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) har en samtidig alvorlig medicinsk sygdom;
  • (2) er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  • (3) har en historie med DSM-5 diagnosticering af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder;
  • (4) historie med traumatisk hjerneskade (med en screeningsskala på 7 eller derover);
  • (5) historie med dårlig respons på elektrokonvulsiv terapi eller MST;
  • (6) har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering; har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
  • (7) præsenterer sig for en medicinsk tilstand, medicin eller laboratorieanomali, som efterforskeren anser for potentielt at inducere psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svækkelse. (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, reumatoid arthritis, der kræver højdosis prednison, eller Cushings sygdom);
  • (8) har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  • (9) en score på 18 eller mere på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer;
  • (10) med det samme behov for ECT-behandling på grund af så farlige symptomer som selvmord, stupor eller psykomotorisk agitation osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsbehandling plus antipsykotika

Patienterne vil modtage antipsykotisk medicin plus MST i løbet af de første 2 uger.

En TwinCoil af MagPro XP vil blive placeret centralt over frontal cortex i midterlinjepositionen. Udgangseffekten af ​​MagPro XP er indstillet til 100 %, og stimuleringsfrekvensen er 100 Hz. For MST-titrering gives det første trin med en togvarighed på 5 sekunder; hvis der ikke er et anfald, øges varigheden til 10 sekunder med en maksimal grænse på 10 sekunder. Den efterfølgende MST-behandling vil blive opretholdt i 10 sekunder. Denne procedure vil blive udført under anæstesi.

I alt vil der blive givet op til 10 behandlinger til deltagerne, normalt fem gange om ugen, i 2 uger.
Enhed: Magnetisk anfaldsbehandling med magnetisk stimulator
Anfaldet er induceret af magnetisk stimulator fra MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Farum, Danmark. Det administreres i kombination med antipsykotisk medicin
Andre navne:
  • Anfaldsbehandling
Aktiv komparator: antipsykotiske lægemidler
Patienterne vil modtage andengenerations antipsykotisk medicin uden MST eller ECT i løbet af de første 2 uger.
Medicin: Antipsykotisk medicin (såsom olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid osv.)
Det omfatter hovedsageligt andengenerations antipsykotiske lægemidler, såsom olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid osv., men undtagen clozapin.
Andre navne:
  • antipsykotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
målt ved MCCB kognitionstest
Baseline, 1 uge, 2 uger
Ændringer af ictal EEG-funktion
Tidsramme: under hver behandling
målt ved elektroencefalogram (EEG)
under hver behandling
Ændringer af kortikal hæmning
Tidsramme: baseline, 2 uger
målt ved TMS-fremkaldte potentialer (TEP)
baseline, 2 uger
Ændringer i hjernens grå stof
Tidsramme: baseline, 2 uger
målt ved strukturelle MR-billeder af hjerne
baseline, 2 uger
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Baseline, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
målt ved Clinical Global Impression (CGI) skala
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændringer i Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændringer i hjernens gammabåndsignal
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Gammabåndsignalet vil blive målt ved magnetoencephalogram (MEG)
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-TX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner