Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi for psykotiske lidelser

24. november 2025 oppdatert av: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Akselerert 100Hz magnetisk anfallsterapi for psykotiske lidelser

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til magnetisk anfallsterapi (MST) som en utvidelse av antipsykotiske medisiner for psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykose er anerkjent som en av de største bidragsyterne til ikke-dødelig helsetap, og en betydelig del av pasientene viser motstand mot antipsykotika, noe som understreker behovet for å utforske ikke-farmakologiske behandlinger. I klinisk praksis har elektrokonvulsiv terapi (ECT) vist seg å være generelt effektiv ved psykose, men dens kliniske bruk er noen ganger begrenset av kognitive bivirkninger. Magnetisk anfallsterapi (MST) er en ny modifikasjon av elektrokonvulsiv terapi (ECT). MST gir fordelene med mildere bivirkninger på kognisjon, en raskere tilbakevending til orientering og en kortere varighet av post-iktal forvirring. Noen få studier har studert den antipsykotiske effekten av MST. Derfor vil denne studien planlegge å utføre en klinisk studie for å sammenligne effekten av MST-behandling pluss antipsykotika med antipsykotiske medisiner alene blant psykotiske lidelser i akutt fase. I tillegg er det også av viktig klinisk betydning om MST-behandling pluss antipsykotika vil gi en raskere effektrespons enn antipsykotiske medisiner alene. Den nåværende studien vil planlegge å administrere 10 økter med MST i løpet av 2 uker, hvor pasientene vil bli tilfeldig fordelt til enten å motta MST+medisiner eller å motta medisiner alene. Etter 2 ukers forskningsintervensjon vil alle pasienter gå over til klinisk rutinebehandling, men holdes under maskert klinisk vurdering i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller andre primære psykotiske lidelser i henhold til DSM-5;
  • (2) aldersgruppe mellom 18 og 55 år;
  • (3) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score≥60;
  • (4) å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) har en samtidig alvorlig medisinsk sykdom;
  • (2) er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien;
  • (3) har en historie med DSM-5-diagnose for rusavhengighet eller -misbruk i løpet av de siste tre månedene;
  • (4) historie med traumatisk hjerneskade (med en screeningsskala på 7 eller høyere);
  • (5) historie med dårlig respons på elektrokonvulsiv terapi eller MST;
  • (6) har sannsynlig demens basert på vurdering av studieforsker; har noen signifikant nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller en plassopptakende hjernelesjon, f.eks. cerebral aneurisme;
  • (7) presentere med en medisinsk tilstand, medisinering eller laboratorieavvik som av etterforskeren antas å potensielt indusere psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svikt. (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom);
  • (8) har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt;
  • (9) en poengsum på 18 eller mer på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer;
  • (10) trenger ECT-behandling umiddelbart på grunn av slike farlige symptomer som selvmord, stupor eller psykomotorisk agitasjon, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk anfallsbehandling pluss antipsykotika

Pasientene vil få antipsykotiske legemidler pluss MST i løpet av de første 2 ukene.

En TwinCoil av MagPro XP vil bli plassert sentralt over frontal cortex i midtlinjeposisjon. Utgangseffekten til MagPro XP er satt til 100 %, og stimuleringsfrekvensen er 100 Hz. For MST-titrering gis det første trinnet med en togvarighet på 5 sekunder; hvis det ikke er anfall, økes varigheten til 10 sekunder med en maksimal grense på 10 sekunder. Den påfølgende MST-behandlingen vil opprettholdes på 10 sekunder. Denne prosedyren vil bli utført under narkose.

Totalt opptil 10 behandlinger vil bli gitt til deltakerne, vanligvis fem ganger i uken, i 2 uker.
Enhet: Magnetisk anfallsbehandling med magnetisk stimulator
Anfallet er indusert av Magnetic stimulator fra MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Danmark. Det administreres i kombinasjon med antipsykotiske medisiner
Andre navn:
  • Anfallsbehandling
Aktiv komparator: antipsykotiske legemidler
Pasientene vil få andregenerasjons antipsykotiske legemidler uten MST eller ECT i løpet av de første 2 ukene.
Legemiddel: Antipsykotiske medisiner (som olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid, etc)
Det inkluderer hovedsakelig andre generasjons antipsykotiske medisiner, som olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid, etc, men unntatt klozapin.
Andre navn:
  • antipsykotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker
målt ved positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
målt ved MCCB kognisjonstester
Baseline, 1 uke, 2 uker
Endringer i ictal EEG-funksjonen
Tidsramme: under hver behandling
målt med elektroencefalogram (EEG)
under hver behandling
Endringer i kortikal hemming
Tidsramme: baseline, 2 uker
målt med TMS-fremkalte potensialer (TEP)
baseline, 2 uker
Endringer i hjernens grå substans
Tidsramme: baseline, 2 uker
målt ved strukturelle MR-bilder av hjernen
baseline, 2 uker
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 24 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker
målt ved 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker
målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Baseline, 1 uker, 2 uker, 6 uker
Endringer i skalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
målt ved Clinical Global Impression (CGI) skala
Baseline, 2 uker, 6 uker
Endringer i Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skala
Baseline, 2 uker, 6 uker
Endringer i hjernens gammabåndsignal
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Gammabåndsignalet vil bli målt med magnetoencefalogram (MEG)
Utgangspunkt, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-TX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere