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Magnetische Anfallstherapie bei psychotischen Störungen

24. November 2025 aktualisiert von: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Beschleunigte 100-Hz-Magnetanfallstherapie bei psychotischen Störungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der magnetischen Anfallstherapie (MST) als Ergänzung zu antipsychotischen Medikamenten bei Psychosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychosen gelten als eine der Hauptursachen für nicht tödliche Gesundheitsschäden, und ein erheblicher Teil der Patienten zeigt eine Resistenz gegen Antipsychotika, was die Notwendigkeit der Erforschung nicht-pharmakologischer Behandlungen unterstreicht. In der klinischen Praxis hat sich die Elektrokrampftherapie (ECT) bei Psychosen im Allgemeinen als wirksam erwiesen, ihre klinische Anwendung wird jedoch manchmal durch ihre kognitiven Nebenwirkungen eingeschränkt. Die magnetische Anfallstherapie (MST) ist eine neuartige Modifikation der Elektrokrampftherapie (ECT). MST bietet den Vorteil geringerer Nebenwirkungen auf die Kognition, einer schnelleren Rückkehr zur Orientierung und einer kürzeren Dauer postiktaler Verwirrung. Einige Studien haben die antipsychotische Wirkung von MST untersucht. Daher ist in der vorliegenden Studie die Durchführung einer klinischen Studie geplant, um die Wirksamkeit einer MST-Behandlung plus Antipsychotika mit Antipsychotika allein bei psychotischen Störungen in der akuten Phase zu vergleichen. Darüber hinaus ist auch die Frage von wichtiger klinischer Bedeutung, ob eine MST-Behandlung plus Antipsychotika zu einer schnelleren Wirksamkeitsreaktion führt als Antipsychotika allein. Die vorliegende Studie sieht die Durchführung von 10 MST-Sitzungen in 2 Wochen vor, wobei die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung mit MST+Medikamenten oder der alleinigen Einnahme von Medikamenten zugeteilt werden. Nach der zweiwöchigen Forschungsintervention werden alle Patienten auf das klinische Routinemanagement umgestellt, jedoch 4 Wochen lang einer maskierten klinischen Beurteilung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder andere primäre psychotische Störungen gemäß DSM-5;
  • (2) Altersspanne zwischen 18 und 55 Jahren;
  • (3) PANSS-Wert (Positive And Negative Syndrome Scale) ≥60;
  • (4) um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) eine begleitende schwere medizinische Erkrankung haben;
  • (2) schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  • (3) in den letzten drei Monaten eine DSM-5-Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs vorliegen;
  • (4) traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte (mit einem Screening-Score von 7 oder höher);
  • (5) schlechte Reaktion auf Elektrokrampftherapie oder MST in der Vorgeschichte;
  • (6) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich an Demenz leiden; an einer erheblichen neurologischen Störung oder Erkrankung leiden, die wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck oder einer raumgreifenden Hirnläsion, z. B. einem zerebralen Aneurysma, einhergeht;
  • (7) Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer Medikamenteneinnahme oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise psychotische Symptome oder eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung hervorruft. (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Prednison-Dosis erfordert, oder Morbus Cushing);
  • (8) über ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder einen anderen Metallgegenstand im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, verfügen, der nicht sicher entfernt werden kann;
  • (9) eine Punktzahl von 18 oder mehr auf der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D);
  • (10) aufgrund gefährlicher Symptome wie Selbstmord, Benommenheit oder psychomotorischer Unruhe usw. sofort eine EKT-Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie plus Antipsychotika

Die Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen Antipsychotika plus MST.

Eine TwinCoil von MagPro XP wird zentral über dem frontalen Kortex in der Mittellinienposition positioniert. Die Ausgangsleistung von MagPro XP ist auf 100 % eingestellt und die Stimulationsfrequenz beträgt 100 Hz. Bei der MST-Titration wird der erste Schritt mit einer Zugdauer von 5 Sekunden durchgeführt; Liegt kein Anfall vor, erhöht sich die Dauer auf 10 Sekunden mit einer Höchstgrenze von 10 Sekunden. Die anschließende MST-Behandlung wird bei 10 Sekunden gehalten. Dieser Eingriff wird unter Narkose durchgeführt.

Den Teilnehmern werden insgesamt bis zu 10 Behandlungen verabreicht, in der Regel fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Gerät: Magnetische Anfallstherapie durch Magnetstimulator
Der Anfall wird durch einen Magnetstimulator von MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Farum, Dänemark, induziert. Es wird in Kombination mit Antipsychotika verabreicht
Andere Namen:
  • Anfallstherapie
Aktiver Komparator: Antipsychotika
Die Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen Antipsychotika der zweiten Generation ohne MST oder ECT.
Arzneimittel: Antipsychotische Medikamente (wie Olanzpin, Risperidon, Aripiprazol, Quetiapin, Amisulprid usw.)
Es umfasst hauptsächlich Antipsychotika der zweiten Generation wie Olanzpin, Risperidon, Aripiprazol, Quetiapin, Amisulprid usw., jedoch mit Ausnahme von Clozapin.
Andere Namen:
  • Antipsychotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen
gemessen durch MCCB-Kognitionstests
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen
Veränderungen des iktalen EEG-Merkmals
Zeitfenster: während jeder Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
während jeder Behandlung
Veränderungen der kortikalen Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
gemessen durch TMS evozierte Potenziale (TEP)
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderungen der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
gemessen durch strukturelle MRT-Bilder des Gehirns
Ausgangswert: 2 Wochen
Änderungen in der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
gemessen anhand der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
gemessen anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Ausgangswert: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderungen in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
gemessen anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
Änderungen in der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
gemessen anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
Ausgangswert: 2 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen im Gammabandsignal des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Das Gammabandsignal wird mittels Magnetenzephalogramm (MEG) gemessen.
Ausgangswert: 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-TX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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