Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische aanvalstherapie voor psychotische stoornissen

24 november 2025 bijgewerkt door: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Versnelde 100 Hz magnetische aanvalstherapie voor psychotische stoornissen

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van magnetische aanvalstherapie (MST) als aanvulling op antipsychotische medicatie voor psychose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychose wordt erkend als een van de grootste oorzaken van niet-fataal gezondheidsverlies, en een aanzienlijk deel van de patiënten vertoont resistentie tegen antipsychotica, wat de noodzaak benadrukt om niet-farmacologische behandelingen te onderzoeken. In de klinische praktijk is aangetoond dat elektroconvulsietherapie (ECT) over het algemeen effectief is bij psychose, maar het klinische gebruik ervan wordt soms beperkt door de cognitieve bijwerkingen. Magnetische Aanvalstherapie (MST) is een nieuwe modificatie van elektroconvulsietherapie (ECT). MST biedt de voordelen van mildere bijwerkingen op de cognitie, een snellere terugkeer naar de oriëntatie en een kortere duur van postictale verwarring. Er zijn enkele onderzoeken gedaan naar het antipsychotische effect van MST. Daarom zal de huidige studie een klinische proef uitvoeren om de werkzaamheid van MST-behandeling plus antipsychotica te vergelijken met antipsychotische medicatie alleen bij psychotische stoornissen in de acute fase. Bovendien is de vraag of MST-behandeling plus antipsychotica een snellere werkzaamheidsreactie zal opleveren dan alleen antipsychotica ook van belangrijke klinische betekenis. In het huidige onderzoek worden 10 MST-sessies in twee weken gepland, waarbij de patiënten willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van MST+medicatie of het ontvangen van alleen medicatie. Na de onderzoeksinterventie van twee weken worden alle patiënten overgeschakeld op klinische routinebehandeling, maar worden ze gedurende vier weken onder gemaskeerde klinische beoordeling gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of andere primaire psychotische stoornissen volgens DSM-5;
  • (2) leeftijdscategorie tussen 18 en 55 jaar;
  • (3) Score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) ≥60;
  • (4) om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) een bijkomende ernstige medische ziekte hebben;
  • (2) zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • (3) in de afgelopen drie maanden een geschiedenis van DSM-5-diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik hebben;
  • (4) geschiedenis van traumatisch hersenletsel (met een screeningschaalscore van 7 of hoger);
  • (5) geschiedenis van slechte respons op elektroconvulsietherapie of MST;
  • (6) waarschijnlijk dementie hebben, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker; een significante neurologische aandoening of aandoening heeft die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk of een ruimte-innemende hersenlaesie, bijvoorbeeld een hersenaneurysma;
  • (7) zich presenteren met een medische aandoening, medicatie of laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker mogelijk psychotische symptomen of significante cognitieve stoornissen veroorzaakt. (bijvoorbeeld hypothyreoïdie met lage TSH, reumatoïde artritis waarvoor een hoge dosis prednison nodig is, of de ziekte van Cushing);
  • (8) een intracraniaal implantaat heeft (bijvoorbeeld aneurysmaclips, shunts, stimulators, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
  • (9) een score van 18 of meer op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 24 items;
  • (10) onmiddellijk een ECT-behandeling nodig hebben vanwege gevaarlijke symptomen zoals zelfmoord, stupor of psychomotorische agitatie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie plus antipsychotica

De patiënten krijgen gedurende de eerste 2 weken antipsychotica plus MST.

Een TwinCoil van MagPro XP wordt centraal boven de frontale cortex in de middellijnpositie geplaatst. Het uitgangsvermogen van MagPro XP is ingesteld op 100% en de stimulatiefrequentie is 100 Hz. Voor MST-titratie wordt de eerste stap gegeven bij een treinduur van 5 seconden; als er geen aanval is, wordt de duur verlengd tot 10 seconden met een maximum van 10 seconden. De daaropvolgende MST-behandeling wordt op 10 seconden gehouden. Deze procedure zal onder narcose worden uitgevoerd.

In totaal worden maximaal 10 behandelingen aan de deelnemers toegediend, meestal vijf keer per week, gedurende twee weken.
Apparaat: Magnetische aanvalstherapie door magnetische stimulator
De aanval wordt veroorzaakt door een magnetische stimulator van MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Denemarken. Het wordt toegediend in combinatie met antipsychotica
Andere namen:
  • Epileptische therapie
Actieve vergelijker: antipsychotica
De patiënten krijgen gedurende de eerste 2 weken antipsychotica van de tweede generatie zonder MST of ECT.
Geneesmiddel: Antipsychotische medicijnen (zoals olanzpine, risperidon, aripiprazol, quetiapine, amisulpride, enz.)
Het omvat voornamelijk antipsychotische medicijnen van de tweede generatie, zoals olanzpine, risperidon, aripiprazol, quetiapine, amisulpride, enz., maar behalve clozapine.
Andere namen:
  • antipsychotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken
gemeten door positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken
gemeten door MCCB-cognitietests
Basislijn, 1 week, 2 weken
Veranderingen in de ictale EEG-functie
Tijdsspanne: tijdens elke behandeling
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
tijdens elke behandeling
Veranderingen in corticale remming
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
gemeten door TMS-evoked-potentials (TEP)
basislijn, 2 weken
Veranderingen in de grijze massa van de hersenen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
gemeten door structurele MRI-beelden van de hersenen
basislijn, 2 weken
Veranderingen in de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 24 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken
gemeten volgens de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 24 items
Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken
gemeten door Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Basislijn, 1 week, 2 weken, 6 weken
Veranderingen in de schaal van Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken
gemeten op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Basislijn, 2 weken, 6 weken
Veranderingen in de schaal van Global Assessment of Functioning (GAF).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken
gemeten volgens de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal
Basislijn, 2 weken, 6 weken
Veranderingen in het gammabandsignaal in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Het gammabandsignaal wordt gemeten met een magneto-encefalogram (MEG)
Basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-TX-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren