Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikohtaushoito psykoottisiin häiriöihin

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nopeutettu 100 Hz:n magneettikohtaushoito psykoottisiin häiriöihin

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida magneettikohtaushoidon (MST) tehoa ja turvallisuutta psykoosilääkkeiden lisäyksenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosi on tunnustettu yhdeksi suurimmista ei-kuolemaan johtavan terveydenhuollon aiheuttajista, ja huomattava osa potilaista osoittaa vastustuskykyä psykoosilääkkeille, mikä korostaa tarvetta tutkia ei-lääketieteellisiä hoitoja. Kliinisessä käytännössä sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) on osoitettu olevan yleisesti tehokas psykoosissa, mutta sen kliinistä käyttöä rajoittavat joskus sen kognitiiviset sivuvaikutukset. Magnetic Seizure Therapy (MST) on sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) uusi muunnelma. MST tarjoaa etuja lievemmillä sivuvaikutuksilla kognitioon, nopeampaan orientaatioon palautumiseen ja lyhyempään postiktaaseen hämmennykseen. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet MST:n antipsykoottista vaikutusta. Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan suorittaa kliininen tutkimus MST-hoidon ja psykoosilääkkeiden tehokkuuden vertaamiseksi pelkkään antipsykoottisiin lääkkeisiin akuutin vaiheen psykoottisten häiriöiden joukossa. Tärkeää kliinistä merkitystä on myös sillä, tuoko MST-hoito ja psykoosilääkkeet nopeamman tehovasteen kuin antipsykoottiset lääkkeet yksinään. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan annettavan 10 MST-istuntoa kahdessa viikossa, jolloin potilaat jaetaan satunnaisesti joko MST+-lääkkeitä tai pelkkiä lääkkeitä saaviin. Kahden viikon tutkimusintervention jälkeen kaikki potilaat siirretään kliiniseen rutiinihoitoon, mutta niitä pidetään peitetyn kliinisen arvioinnin alla 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) täyttää skitsofrenian tai muiden primääristen psykoottisten häiriöiden diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaisesti;
  • (2) ikähaarukka 18–55 vuotta;
  • (3) Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärä ≥60;
  • (4) antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) sinulla on samanaikainen vakava sairaus;
  • (2) olet raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • (3) sinulla on ollut DSM-5-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • (4) aiempi traumaattinen aivovaurio (seulonta-asteikon pistemäärä on 7 tai enemmän);
  • (5) anamneesissa huono vaste sähkökouristukseen tai MST:hen;
  • (6) sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioon perustuen; sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
  • (7) hänellä on lääketieteellinen tila, lääkitys tai laboratoriopoikkeama, jonka tutkija katsoo mahdollisesti aiheuttavan psykoottisia oireita tai merkittävää kognitiivista heikkenemistä. (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti);
  • (8) sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
  • (9) pisteet 18 tai enemmän 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla;
  • (10) tarvitsee välittömästi ECT-hoitoa vaarallisten oireiden, kuten itsemurhan, stuporin tai psykomotorisen kiihtymisen jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito ja psykoosilääkkeet

Potilaat saavat antipsykoottisia lääkkeitä sekä MST:tä kahden ensimmäisen viikon aikana.

MagPro XP:n TwinCoil sijoitetaan keskelle etukuoren päälle keskilinjan asentoon. MagPro XP:n lähtöteho on asetettu 100 %:iin ja stimulaatiotaajuus on 100 Hz. MST-titrausta varten ensimmäinen vaihe annetaan 5 sekunnin junan kestolla; jos kohtausta ei ole, kestoa pidennetään 10 sekuntiin ja enimmäisraja on 10 sekuntia. Seuraava MST-hoito pidetään 10 sekuntia. Tämä toimenpide suoritetaan nukutuksessa.

Osallistujille annetaan yhteensä enintään 10 hoitoa, yleensä viisi kertaa viikossa, 2 viikon ajan.
Laite: Magneettikohtaushoito magneettistimulaattorilla
Kohtauksen aiheuttaa MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Tanska, magneettistimulaattori. Sitä annetaan yhdessä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
  • Kohtausten hoito
Active Comparator: antipsykoottiset lääkkeet
Potilaat saavat toisen sukupolven psykoosilääkkeitä ilman MST:tä tai ECT:tä kahden ensimmäisen viikon aikana.
Lääke: Antipsykoottiset lääkkeet (kuten olantspiini, risperidoni, aripipratsoli, ketiapiini, amisulpridi jne.)
Se sisältää pääasiassa toisen sukupolven psykoosilääkkeitä, kuten olantspiinin, risperidonin, aripipratsolin, ketiapiinin, amisulpridin jne., mutta paitsi klotsapiini.
Muut nimet:
  • psykoosilääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa
mitataan positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS)
Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikkoa, 2 viikkoa
mitattu MCCB-kognitiotesteillä
Perustaso, 1 viikkoa, 2 viikkoa
Muutokset ictal EEG:ssä
Aikaikkuna: jokaisen hoidon aikana
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
jokaisen hoidon aikana
Muutokset aivokuoren estossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
mitattuna TMS:n herätetyillä potentiaalilla (TEP)
lähtötaso, 2 viikkoa
Aivojen harmaan aineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
mitattuna aivojen rakenteellisilla MRI-kuvilla
lähtötaso, 2 viikkoa
Muutokset 24-kohtaisessa Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa
mitattuna 24-yksikön Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa
mitattuna Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA)
Lähtötilanne, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Kliinisen globaalin impression (CGI) asteikon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa
mitataan CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa
mitataan GAF (Global Assessment of Functioning) -asteikolla
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset aivojen gammakaistan signaalissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
Gammakaistasignaali mitataan magnetoenkefalogrammilla (MEG)
Perustaso, 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-TX-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa