Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная судорожная терапия при психотических расстройствах

24 ноября 2025 г. обновлено: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ускоренная магнитная терапия с частотой 100 Гц при психотических расстройствах

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности магнитной судорожной терапии (МСТ) в качестве дополнения к антипсихотическим препаратам при психозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психоз признан одним из крупнейших факторов несмертельной потери здоровья, и значительная часть пациентов демонстрирует резистентность к антипсихотикам, что подчеркивает необходимость изучения нефармакологических методов лечения. В клинической практике было показано, что электросудорожная терапия (ЭСТ) в целом эффективна при психозах, но ее клиническое применение иногда ограничивается ее когнитивными побочными эффектами. Магнитная судорожная терапия (МСТ) – это новая модификация электросудорожной терапии (ЭСТ). МСТ предлагает преимущества более легких побочных эффектов на когнитивные функции, более быстрого восстановления ориентации и более короткой продолжительности постиктального спутанности сознания. В нескольких исследованиях изучался антипсихотический эффект МСТ. Таким образом, в настоящем исследовании планируется провести клиническое исследование для сравнения эффективности лечения MST в сочетании с антипсихотическими препаратами и только антипсихотическими препаратами при психотических расстройствах в острой фазе. Кроме того, важное клиническое значение также имеет вопрос о том, приведет ли лечение МСТ в сочетании с антипсихотическими препаратами к более быстрому эффекту, чем при монотерапии антипсихотическими препаратами. В настоящем исследовании будет запланировано проведение 10 сеансов MST в течение 2 недель, в ходе которых пациенты будут случайным образом распределены либо на прием MST + лекарства, либо на прием только лекарств. После двухнедельного исследовательского вмешательства все пациенты будут переведены на рутинное клиническое лечение, но будут находиться под скрытым клиническим обследованием в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jijun Wang, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 86-21-34773065
  • Электронная почта: jijunwang27@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yawen Hong
          • Номер телефона: 86-21-34779305
          • Электронная почта: h1881513@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) соответствует диагностическим критериям шизофрении или других первичных психотических расстройств согласно DSM-5;
  • (2) возрастной диапазон от 18 до 55 лет;
  • (3) балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≥60;
  • (4) предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • (1) иметь сопутствующее тяжелое заболевание;
  • (2) беременны или намереваетесь забеременеть во время исследования;
  • (3) иметь в анамнезе диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами по DSM-5 в течение последних трех месяцев;
  • (4) черепно-мозговая травма в анамнезе (с оценкой по шкале скрининга 7 или выше);
  • (5) плохой ответ на электросудорожную терапию или MST в анамнезе;
  • (6) имеют вероятную деменцию по оценке исследователя; имеете какое-либо значительное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или пространственным поражением головного мозга, например, церебральную аневризму;
  • (7) наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, потенциально могут вызывать психотические симптомы или значительные когнитивные нарушения. (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизона, или болезнь Кушинга);
  • (8) иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить;
  • (9) балл 18 или более по 24-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D);
  • (10) нуждающихся в срочном лечении ЭСТ из-за таких опасных симптомов, как суицид, ступор или психомоторное возбуждение и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия плюс антипсихотики

Пациенты будут получать антипсихотические препараты плюс MST в течение первых 2 недель.

TwinCoil MagPro XP будет расположен по центру лобной коры головного мозга по средней линии. Выходная мощность MagPro XP установлена ​​на 100%, а частота стимуляции — 100 Гц. Для титрования MST первый этап выполняется с продолжительностью 5-секундной серии; если припадка нет, продолжительность увеличивается до 10 секунд с максимальным пределом в 10 секунд. Последующая обработка MST будет поддерживаться на уровне 10 секунд. Эта процедура будет проводиться под наркозом.

Всего участникам будет проведено до 10 процедур, обычно пять раз в неделю, в течение 2 недель.
Устройство: Магнитная терапия припадков с помощью магнитного стимулятора
Приступ индуцируется магнитным стимулятором MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Фарум, Дания. Его назначают в сочетании с антипсихотическими препаратами.
Другие имена:
  • Судорожная терапия
Активный компаратор: антипсихотические препараты
Пациенты будут получать антипсихотические препараты второго поколения без МСТ или ЭСТ в течение первых 2 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты (такие как оланзпин, рисперидон, арипипразол, кветиапин, амисульприд и т. д.)
В него в основном входят антипсихотические препараты второго поколения, такие как оланзпин, рисперидон, арипипразол, кветиапин, амисульприд и др., за исключением клозапина.
Другие имена:
  • нейролептики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель
измеряется по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в познании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
измеряется когнитивными тестами MCCB
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
Изменения иктальных показателей ЭЭГ
Временное ограничение: во время каждого лечения
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
во время каждого лечения
Изменения коркового торможения
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
измеряется с помощью вызванных потенциалов ТМС (ТВП)
базовый уровень, 2 недели
Изменения серого вещества головного мозга
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
измеряется структурными МРТ-изображениями головного мозга
базовый уровень, 2 недели
Изменения в 24-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель
измеряется по 24-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель
Изменения шкалы тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель
измеряется по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 6 недель
Изменения в шкале клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
измеряется по шкале Clinical Global Impression (CGI)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
Изменения в шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
измеряется по шкале Глобальной оценки функционирования (GAF)
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель
Изменения сигнала гамма-диапазона мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
Сигнал гамма-диапазона будет измеряться с помощью магнитоэнцефалограммы (МЭГ).
Исходный уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-TX-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться