이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신병적 장애에 대한 자기발작 치료

2025년 11월 24일 업데이트: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

정신병적 장애에 대한 가속 100Hz 자기 발작 치료

이 시험은 정신병에 대한 항정신병 약물의 보강으로서 자기발작 치료(MST)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신병은 비치명적 건강 손실의 가장 큰 원인 중 하나로 인식되며, 환자의 상당 부분이 항정신병약물에 대한 내성을 나타내므로 비약리학적 치료법을 모색할 필요성이 강조됩니다. 임상 실습에서 전기경련요법(ECT)은 일반적으로 정신병에 효과적인 것으로 나타났지만 인지 부작용으로 인해 임상적 사용이 제한되는 경우도 있습니다. 자기발작치료(MST)는 전기경련치료(ECT)의 새로운 변형입니다. MST는 인지에 대한 가벼운 부작용, 더 빠른 방향 전환, 발작 후 혼란 기간 단축 등의 장점을 제공합니다. 몇몇 연구에서는 MST의 항정신병 효과를 연구했습니다. 따라서 본 연구에서는 급성기 정신병질환 중 MST 치료와 항정신병약물을 병용한 경우와 항정신병약물 단독 사용의 효능을 비교하기 위한 임상시험을 실시할 계획이다. 또한, MST 치료와 항정신병 약물의 병용이 항정신병 약물 단독보다 더 빠른 효능 반응을 가져올 것인지 여부도 중요한 임상적 의미를 갖습니다. 본 시험에서는 2주 안에 10회의 MST 세션을 실시할 계획이며, 이 세션에서 환자는 무작위로 MST+약물 투여 또는 약물 단독 투여에 배정됩니다. 2주간의 연구 개입 후 모든 환자는 임상 일상 관리로 전환되지만 4주 동안 비공개 임상 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) DSM-5에 따른 정신분열증 또는 기타 일차 정신병적 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • (2) 연령 범위는 18세에서 55세 사이입니다.
  • (3) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수≥60;
  • (4) 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • (1) 심각한 질병을 동반한 경우
  • (2) 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  • (3) 지난 3개월 이내에 약물 의존성 또는 남용에 대한 DSM-5 진단 이력이 있습니다.
  • (4) 외상성 뇌 손상 병력(선별 척도 점수 7 이상);
  • (5) 전기경련요법이나 MST에 대한 반응이 좋지 않은 병력;
  • (6) 연구 조사자 평가에 기초하여 치매 가능성이 있음; 증가된 두개내압 또는 뇌 병변을 점유하는 공간과 연관될 가능성이 있는 임의의 심각한 신경학적 장애 또는 상태(예: 뇌동맥류)가 있는 경우;
  • (7) 조사관이 잠재적으로 정신병적 증상 또는 심각한 인지 장애를 유발할 것으로 간주하는 의학적 상태, 약물 또는 실험실 이상을 나타냅니다. (예를 들어, TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손이 필요한 류마티스 관절염, 또는 쿠싱병);
  • (8) 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우
  • (9) 24개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 18점 이상;
  • (10) 자살, 혼미, 정신운동 초조 등의 위험한 증상으로 인해 즉시 ECT 치료가 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기발작치료와 항정신병약물

환자는 처음 2주 동안 항정신병 약물과 MST를 투여받게 됩니다.

MagPro XP의 TwinCoil은 정중선 위치의 전두엽 피질 위에 중앙에 배치됩니다. MagPro XP의 출력은 100%, 자극 주파수는 100Hz로 설정되어 있습니다. MST 적정의 경우 첫 번째 단계는 5초의 훈련 기간으로 제공됩니다. 발작이 없으면 지속 시간이 10초로 증가하며 최대 제한은 10초입니다. 이후의 MST 처리는 10초로 유지됩니다. 이 절차는 마취하에 시행됩니다.

최대 10회 치료가 참가자에게 보통 2주 동안 일주일에 5회 실시됩니다.
장치: 자기 자극기를 이용한 자기 발작 치료
발작은 MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, 덴마크의 자기 자극기에 의해 유도됩니다. 항정신병 약물과 병용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 발작 치료
활성 비교기: 항정신병 약물
환자들은 처음 2주 동안 MST나 ECT가 포함되지 않은 2세대 항정신병 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 항정신병 약물(예: 올란즈핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 아미설프라이드 등)
주로 올란즈핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 아미술프라이드 등 2세대 항정신병약물이 포함되나 클로자핀은 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 항정신병약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화
기간: 기준, 1주, 2주, 6주
PANSS(양성 및 음성 증상 척도)로 측정
기준, 1주, 2주, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지의 변화
기간: 기준, 1주, 2주
MCCB 인지 테스트로 측정
기준, 1주, 2주
Ictal EEG 기능의 변화
기간: 각 치료 동안
뇌전도(EEG)로 측정
각 치료 동안
대뇌 피질 억제의 변화
기간: 기준, 2주
TMS 유발 전위(TEP)로 측정
기준, 2주
뇌 회백질의 변화
기간: 기준, 2주
뇌의 구조적 MRI 영상으로 측정
기준, 2주
24개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 변화
기간: 기준, 1주, 2주, 6주
24개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 측정
기준, 1주, 2주, 6주
해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준, 1주, 2주, 6주
해밀턴 불안 척도(HAMA)로 측정
기준, 1주, 2주, 6주
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
기간: 기준, 2주, 6주
CGI(Clinical Global Impression) 척도로 측정
기준, 2주, 6주
전반적인 기능 평가(GAF) 척도의 변화
기간: 기준, 2주, 6주
GAF(Global Assessment of Functioning) 척도로 측정됨
기준, 2주, 6주
뇌 감마 밴드 신호의 변화
기간: 기준, 2주
감마대역 신호는 뇌자도(MEG)로 측정됩니다.
기준, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-TX-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다