Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia magnetyczna w leczeniu zaburzeń psychotycznych

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Przyspieszona terapia napadami magnetycznymi 100 Hz w leczeniu zaburzeń psychotycznych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii magnetycznej (MST) jako metody wspomagającej leczenie przeciwpsychotycznymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychozę uznaje się za jedną z głównych przyczyn utraty zdrowia niezakończonej zgonem, a znaczna część pacjentów wykazuje oporność na leki przeciwpsychotyczne, co podkreśla potrzebę poszukiwania metod leczenia niefarmakologicznego. W praktyce klinicznej wykazano, że terapia elektrowstrząsami (ECT) jest ogólnie skuteczna w leczeniu psychoz, ale jej zastosowanie kliniczne jest czasami ograniczone ze względu na poznawcze skutki uboczne. Terapia Magnetyczna (MST) to nowatorska modyfikacja terapii elektrowstrząsowej (ECT). MST oferuje korzyści w postaci łagodniejszych skutków ubocznych dla funkcji poznawczych, szybszego powrotu orientacji i krótszego czasu trwania splątania po napadzie. W kilku badaniach badano przeciwpsychotyczne działanie MST. Dlatego w niniejszym badaniu planowane będzie przeprowadzenie badania klinicznego w celu porównania skuteczności leczenia MST w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi z samymi lekami przeciwpsychotycznymi wśród zaburzeń psychotycznych w ostrej fazie. Ponadto istotne znaczenie kliniczne ma również to, czy leczenie MST w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi przyniesie szybszą skuteczność w porównaniu z samymi lekami przeciwpsychotycznymi. W niniejszym badaniu planowane będzie przeprowadzenie 10 sesji MST w ciągu 2 tygodni, podczas których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leki MST + lub osoby otrzymujące same leki. Po dwutygodniowej interwencji badawczej wszyscy pacjenci zostaną objęci rutynowym leczeniem klinicznym, ale przez 4 tygodnie będą objęci maskowaną oceną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych według DSM-5;
  • (2) przedział wiekowy od 18 do 55 lat;
  • (3) Wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) ≥60;
  • (4) w celu wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) mają współistniejącą poważną chorobę;
  • (2) są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
  • (3) w ciągu ubiegłych trzech miesięcy stwierdzono w wywiadzie DSM-5 uzależnienie lub nadużywanie substancji;
  • (4) historia urazowego uszkodzenia mózgu (z wynikiem w skali przesiewowej wynoszącym 7 lub więcej);
  • (5) historia słabej odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową lub MST;
  • (6) prawdopodobnie cierpi na demencję na podstawie oceny badacza; u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być powiązany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem przestrzeni mózgowej, np. tętniak mózgu;
  • (7) zgłaszane schorzenie, przyjmowanie leku lub anomalia laboratoryjna uznana przez badacza za potencjalnie wywołującą objawy psychotyczne lub znaczące upośledzenie funkcji poznawczych. (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające stosowania dużych dawek prednizonu lub choroba Cushinga);
  • (8) posiadać implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć;
  • (9) wynik 18 lub więcej w 24-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D);
  • (10) wymagających natychmiastowego leczenia EW z powodu tak niebezpiecznych objawów, jak samobójstwo, odrętwienie, pobudzenie psychoruchowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetyczna terapia napadowa plus leki przeciwpsychotyczne

Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać leki przeciwpsychotyczne i MST.

TwinCoil MagPro XP zostanie umieszczony centralnie nad korą czołową w pozycji linii środkowej. Moc wyjściowa MagPro XP jest ustawiona na 100%, a częstotliwość stymulacji na 100 Hz. W przypadku miareczkowania MST pierwszy krok trwa 5 sekund; jeśli nie ma napadu, czas trwania zwiększa się do 10 sekund, maksymalnie do 10 sekund. Kolejne leczenie MST będzie trwało 10 sekund. Zabieg ten zostanie przeprowadzony w znieczuleniu.

Łącznie uczestnikom zostanie poddanych maksymalnie 10 zabiegów, zwykle pięć razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Terapia napadów magnetycznych za pomocą stymulatora magnetycznego
Napad jest wywoływany przez stymulator magnetyczny firmy MagPro MST(XP), MagVenture A/S, Farum, Dania. Podaje się go w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi
Inne nazwy:
  • Terapia napadowa
Aktywny komparator: leki przeciwpsychotyczne
Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą otrzymywać leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji bez MST i EW.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzpina, rysperydon, arypiprazol, kwetiapina, amisulpryd itp.)
Obejmuje głównie leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, takie jak olanzpina, risperidon, arypiprazol, kwetiapina, amisulpryd itp., Z wyjątkiem klozapiny.
Inne nazwy:
  • leki przeciwpsychotyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
mierzone za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
mierzone za pomocą testów funkcji poznawczych MCCB
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie
Zmiany w obrazie napadowego EEG
Ramy czasowe: podczas każdego zabiegu
mierzone elektroencefalogramem (EEG)
podczas każdego zabiegu
Zmiany hamowania korowego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
mierzone potencjałami wywołanymi TMS (TEP)
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiany istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
mierzone za pomocą strukturalnych obrazów MRI mózgu
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiany w 24-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
mierzone za pomocą 24-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
mierzone za pomocą skali lęku Hamiltona (HAMA)
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w skali Clinical Global Impression (CGI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
mierzone za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI).
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
mierzone za pomocą skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Wartość bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w sygnale pasma gamma mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
Sygnał w paśmie gamma będzie mierzony za pomocą magnetoencefalogramu (MEG)
Wartość podstawowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-TX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj