Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de convulsiones magnéticas para trastornos psicóticos

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia de convulsiones magnéticas aceleradas de 100 Hz para trastornos psicóticos

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia convulsiva magnética (MST) como complemento de los medicamentos antipsicóticos para la psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reconoce que la psicosis es uno de los mayores contribuyentes a la pérdida de salud no fatal, y una parte sustancial de los pacientes exhibe resistencia a los antipsicóticos, lo que enfatiza la necesidad de explorar tratamientos no farmacológicos. En la práctica clínica, se ha demostrado que la terapia electroconvulsiva (TEC) es generalmente eficaz en la psicosis, pero su uso clínico a veces está limitado por sus efectos secundarios cognitivos. La terapia convulsiva magnética (MST) es una nueva modificación de la terapia electroconvulsiva (ECT). La MST ofrece las ventajas de efectos secundarios más leves sobre la cognición, un retorno más rápido de la orientación y una duración más corta de la confusión postictal. Algunos estudios han estudiado el efecto antipsicótico de la MST. Por lo tanto, el presente estudio planeará realizar un ensayo clínico para comparar la eficacia del tratamiento con MST más antipsicóticos con medicamentos antipsicóticos solos entre los trastornos psicóticos en fase aguda. Además, también es de importancia clínica importante si el tratamiento con MST más antipsicóticos producirá una respuesta de eficacia más rápida que los medicamentos antipsicóticos solos. El presente ensayo planeará administrar 10 sesiones de MST en 2 semanas, en las que los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir medicamentos MST+ o recibir medicamentos solos. Después de la intervención de investigación de 2 semanas, todos los pacientes pasarán a un tratamiento clínico de rutina, pero se mantendrán bajo evaluación clínica enmascarada durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jijun Wang, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-34773065
  • Correo electrónico: jijunwang27@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yawen Hong
          • Número de teléfono: 86-21-34779305
          • Correo electrónico: h1881513@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) cumple con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos primarios según el DSM-5;
  • (2) rango de edad entre 18 y 55 años;
  • (3) Puntuación ≥60 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS);
  • (4) proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • (1) tiene una enfermedad médica grave concomitante;
  • (2) está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
  • (3) tener antecedentes de diagnóstico DSM-5 de dependencia o abuso de sustancias en los últimos tres meses;
  • (4) antecedentes de lesión cerebral traumática (con una puntuación en la escala de detección de 7 o superior);
  • (5) antecedentes de mala respuesta a la terapia electroconvulsiva o MST;
  • (6) tiene probable demencia según la evaluación del investigador del estudio; tiene algún trastorno o afección neurológica importante que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal o una lesión cerebral que ocupa espacio, por ejemplo, aneurisma cerebral;
  • (7) presentar una condición médica, medicación o anomalía de laboratorio que el investigador considere que potencialmente induce síntomas psicóticos o deterioro cognitivo significativo. (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing);
  • (8) tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede extraer de manera segura;
  • (9) una puntuación de 18 o más en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) de 24 ítems;
  • (10) necesitar tratamiento ECT inmediatamente debido a síntomas tan peligrosos como suicidio, estupor o agitación psicomotora, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas más antipsicóticos

Los pacientes recibirán fármacos antipsicóticos más MST durante las primeras 2 semanas.

Se colocará un TwinCoil de MagPro XP centralmente sobre la corteza frontal en la posición de la línea media. La potencia de salida de MagPro XP está configurada al 100% y la frecuencia de estimulación es de 100 Hz. Para la titulación MST, el primer paso se realiza con una duración del tren de 5 segundos; si no hay convulsión, la duración se aumenta a 10 segundos con un límite máximo de 10 segundos. El tratamiento MST posterior se mantendrá en 10 segundos. Este procedimiento se realizará bajo anestesia.

Se administrará un total de hasta 10 tratamientos a los participantes, generalmente cinco veces por semana, durante 2 semanas.
Dispositivo: Terapia de convulsiones magnéticas mediante estimulador magnético.
La convulsión es inducida por un estimulador magnético de MagPro MST(XP),MagVenture A/S, Farum, Dinamarca. Se administra en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Otros nombres:
  • Terapia convulsiva
Comparador activo: medicamentos antipsicóticos
Los pacientes recibirán fármacos antipsicóticos de segunda generación sin MST ni TEC durante las primeras 2 semanas.
Droga: Medicamentos antipsicóticos (como olanzpina, risperidona, aripiprazol, quetiapina, amisulprida, etc.)
Incluye principalmente medicamentos antipsicóticos de segunda generación, como olanzpina, risperidona, aripiprazol, quetiapina, amisulprida, etc, excepto clozapina.
Otros nombres:
  • antipsicóticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambios en síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas
medido mediante pruebas de cognición MCCB
Línea de base, 1 semana, 2 semanas
Cambios en la función EEG ictal
Periodo de tiempo: durante cada tratamiento
medido por electroencefalograma (EEG)
durante cada tratamiento
Cambios de inhibición cortical.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
medido por potenciales evocados TMS (TEP)
línea de base, 2 semanas
Cambios de la materia gris del cerebro.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
medido mediante imágenes de resonancia magnética estructural del cerebro
línea de base, 2 semanas
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido mediante la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 24 ítems
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
medido por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas
Cambios en la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
medido por la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
Cambios en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
medido por la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
Cambios en la señal de la banda gamma del cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
La señal de la banda gamma se medirá mediante magnetoencefalograma (MEG)
Línea de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-TX-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir