Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů pro psychotické poruchy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Akcelerovaná 100Hz terapie magnetických záchvatů pro psychotické poruchy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie magnetických záchvatů (MST) jako augmentace antipsychotických léků na psychózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychóza je uznávána jako jeden z největších přispěvatelů k nefatálním ztrátám zdraví a podstatná část pacientů vykazuje rezistenci k antipsychotikům, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat nefarmakologické způsoby léčby. V klinické praxi se elektrokonvulzivní terapie (ECT) ukázala jako obecně účinná u psychóz, ale její klinické použití je někdy omezeno jejími kognitivními vedlejšími účinky. Magnetic Seizure Therapy (MST) je nová modifikace elektrokonvulzivní terapie (ECT). MST nabízí výhody mírnějších vedlejších účinků na kognici, rychlejší návrat orientace a kratší dobu trvání postiktálního zmatku. Několik studií studovalo antipsychotický účinek MST. Proto tato studie bude plánovat provedení klinické studie k porovnání účinnosti léčby MST plus antipsychotiky s antipsychotickými léky samotnými mezi psychotickými poruchami v akutní fázi. Kromě toho je důležitý klinický význam také to, zda léčba MST plus antipsychotika přinese rychlejší účinnou odpověď než samotná antipsychotická medikace. Současná studie bude plánovat podávání 10 sezení MST během 2 týdnů, ve kterých budou pacienti náhodně rozděleni buď k podávání MST+ léků, nebo k podávání léků samotných. Po dvoutýdenní výzkumné intervenci budou všichni pacienti převedeni na klinickou rutinní léčbu, ale po dobu 4 týdnů budou pod maskovaným klinickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jijun Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo jiné primární psychotické poruchy podle DSM-5;
  • (2) věkové rozmezí mezi 18 a 55 lety;
  • (3) skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥60;
  • (4) poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) mít souběžné závažné zdravotní onemocnění;
  • (2) jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
  • (3) mít v průběhu posledních tří měsíců v anamnéze diagnózu závislosti nebo zneužívání látek podle DSM-5;
  • (4) anamnéza traumatického poranění mozku (se skórem screeningové stupnice 7 nebo vyšším);
  • (5) anamnéza špatné odpovědi na elektrokonvulzivní terapii nebo MST;
  • (6) mít pravděpodobnou demenci na základě hodnocení výzkumného pracovníka studie; mají jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo prostor zabírající mozkovou lézí, např. mozkové aneuryzma;
  • (7) projevit se zdravotním stavem, medikací nebo laboratorní anomálií, kterou výzkumník považuje za potenciálně vyvolávající psychotické symptomy nebo významnou kognitivní poruchu. (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba);
  • (8) mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, shunty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  • (9) skóre 18 nebo více na 24položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D);
  • (10) potřebují okamžitou léčbu ECT kvůli tak nebezpečným symptomům, jako je sebevražda, stupor nebo psychomotorická agitovanost atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba magnetických záchvatů plus antipsychotika

Pacienti budou dostávat antipsychotika plus MST během prvních 2 týdnů.

TwinCoil MagPro XP bude umístěn centrálně nad frontálním kortexem ve střední linii. Výstupní výkon MagPro XP je nastaven na 100 % a stimulační frekvence je 100 Hz. Pro MST titraci je první krok dán v 5sekundovém trvání cyklu; pokud nedojde k záchvatu, doba trvání se prodlouží na 10 sekund s maximálním limitem 10 sekund. Následné ošetření MST bude udržováno na 10 sekundách. Tento postup bude prováděn v anestezii.

Účastníkům bude podáváno celkem až 10 ošetření, obvykle pětkrát týdně, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Léčba magnetických záchvatů magnetickým stimulátorem
Záchvat je vyvolán magnetickým stimulátorem MagPro MST(XP)，MagVenture A/S, Farum, Dánsko. Podává se v kombinaci s antipsychotiky
Ostatní jména:
  • Léčba záchvatů
Aktivní komparátor: antipsychotické léky
Během prvních 2 týdnů budou pacienti dostávat antipsychotika druhé generace bez MST nebo ECT.
Lék: Antipsychotické léky (jako je olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid atd.)
Zahrnuje především antipsychotické léky druhé generace, jako je olanzpin, risperidon, aripiprazol, quetiapin, amisulprid atd., avšak kromě klozapinu.
Ostatní jména:
  • antipsychotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
měřeno kognitivními testy MCCB
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
Změny funkce iktálního EEG
Časové okno: při každém ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
při každém ošetření
Změny kortikální inhibice
Časové okno: základní stav, 2 týdny
měřeno pomocí TMS evokovaných potenciálů (TEP)
základní stav, 2 týdny
Změny šedé hmoty mozku
Časové okno: základní stav, 2 týdny
měřeno strukturálními snímky MRI mozku
základní stav, 2 týdny
Změny ve 24položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno 24položkovou Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAM-D)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA)
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí stupnice Clinical Global Impression (CGI).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změny ve škále globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
měřeno pomocí stupnice Global Assessment of Functioning (GAF).
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
Změny signálu v gama pásmu v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Signál v gama pásmu bude měřen magnetoencefalogramem (MEG)
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jijun Wang, M.D, Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-TX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit