肝細胞癌に対するドナフェニブの術後補助療法
2024年8月30日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
高リスク再発肝細胞癌の術後補助療法としてのドナフェニブの有効性と安全性：多施設共同ランダム化対照研究
この研究は、高リスク再発肝細胞癌の術後補助療法としてのドナフェニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
これは多施設共同のランダム化比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changzhen Shang, MD
- 電話番号：+86-20-3407 0701
- メール：shchzh2@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Changzhen Shang, MD
- 電話番号：+86-20-3407 0701
- メール：shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はランダム化の4週間前に肝細胞癌の根治的切除を受けた
- 腫瘍の特徴によって評価される再発リスクが高い
- 術前TACE療法、漢方薬療法、インターフェロン療法を除き、手術前に抗腫瘍療法を行わないこと
- チャイルド・ピュー クラス A ステータス
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- CT/MRにより術後4週間以上で再発または転移がないことが確認された
- 予想生存期間は3か月以上
除外基準:
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- 残存腫瘍または自然発生腫瘍破裂の病歴の証拠
- 再発性肝細胞癌
- 過去に肝移植を受けたことがある
- HCC治療のための以前の抗腫瘍療法（ソラフェニブまたはその他の分子療法、抗PD-1抗体およびその他の免疫療法、FOLFOX全身化学療法を含む）は除外されます。
- 術後4週間経ってもAFPが正常に戻らない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：アーム B (アクティブ監視)
参加者の積極的な監視。
|
|
|
実験的：アーム A (ドナフェニブ)
参加者は、疾患の再発または許容できない毒性が発現するまで、または最長1年間ドナフェニブ治療を受けます。
|
ドナフェニブ 100 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年無再発生存率（RFS）
時間枠：1年
|
無作為化から再発なしの1年間までの割合。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：6年
|
無作為化から病気の再発、または何らかの原因による死亡（どちらか早い方）までの時間。
|
6年
|
|
無再発生存率（RFS率）
時間枠：5年
|
ランダム化から 2 年間、3 年間、または 5 年間再発がなかったまでの割合。
|
5年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：6年
|
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。
|
6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changzhen Shang, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月28日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2032年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。