Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve adjuvante therapie van donafenib voor hepatocellulair carcinoom

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en veiligheid van donafenib als adjuvante therapie voor postoperatieve patiënten met een hoog risico op recidiverend hepatocellulair carcinoom: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van donafenib te evalueren als adjuvante therapie voor postoperatieve patiënten met een hoog risico op recidiverend hepatocellulair carcinoom. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ondergingen radicale resectie van hepatocellulair carcinoom 4 weken vóór randomisatie
  • Hoog risico op herhaling, beoordeeld op basis van de tumorkenmerken
  • Zonder enige antitumortherapie vóór de operatie, behalve preoperatieve TACE-therapie, traditionele Chinese geneeskunde en interferontherapie
  • Child-Pugh klasse A-statuut
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • CT/MR bevestigde dat er geen recidief of metastase was ≥4 weken na de operatie
  • Verwachte overlevingstijd van maar liefst 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Bewijs van residu of een voorgeschiedenis van spontane tumorruptuur
  • Terugkerende HCC
  • Eerder een levertransplantatie gehad
  • Eerdere antitumortherapie voor de behandeling van HCC (inclusief sorafenib of een andere moleculaire therapie, anti-PD-1-antilichaam en andere immuuntherapieën, FOLFOX systemische chemotherapie) is uitgesloten
  • AFP keert 4 weken na de operatie niet terug naar normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm B (actieve bewaking)
Actieve bewaking van deelnemers.
Experimenteel: Arm A (Donafenib)
Deelnemers krijgen een behandeling met Donafenib totdat de ziekte terugkeert of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Donafenib
Donafenib 100 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Zepsun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De verhouding tussen randomisatie en 1 jaar zonder recidief.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
6 jaar
Herhalingsvrij overlevingspercentage (RFS-percentage)
Tijdsspanne: 5 jaar
De verhouding vanaf randomisatie tot 2 jaar, 3 jaar of 5 jaar zonder recidief.
5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYXKY-2024-666-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren