Terapia adjuvante pós-operatória de donafenibe para carcinoma hepatocelular
30 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficácia e segurança do donafenibe como terapia adjuvante para pacientes pós-operatórios com carcinoma hepatocelular recorrente de alto risco: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do donafenibe como terapia adjuvante para pacientes pós-operatórios com carcinoma hepatocelular recorrente de alto risco.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changzhen Shang, MD
- Número de telefone: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Changzhen Shang, MD
- Número de telefone: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram submetidos à ressecção radical do carcinoma hepatocelular 4 semanas antes da randomização
- Alto risco de recorrência avaliado pelas características do tumor
- Sem qualquer terapia antitumoral antes da cirurgia, exceto terapia TACE pré-operatória, terapia com medicina tradicional chinesa e terapia com interferon
- Estatuto Child-Pugh Classe A
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- A TC/RM não confirmou nenhuma recorrência ou metástase ≥4 semanas após a cirurgia
- Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 3 meses
Critérios de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Evidência de ruptura tumoral espontânea ou residual
- CHC recorrente
- Transplante de fígado recebido anteriormente
- A terapia antitumoral prévia para tratamento de CHC (incluindo sorafenibe ou qualquer outra terapia molecular, anticorpo anti-PD-1 e outras imunoterapias, quimioterapia sistêmica FOLFOX) está excluída
- AFP não volta ao normal 4 semanas após a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço B (vigilância ativa)
Vigilância ativa dos participantes.
|
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Experimental: Braço A (Donafenibe)
Os participantes receberão tratamento com Donafenibe até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável ou até 1 ano.
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Donafenibe 100 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em um ano
Prazo: 1 ano
|
A proporção desde a randomização até 1 ano sem recorrência.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: 6 anos
|
O tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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6 anos
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência (taxa RFS)
Prazo: 5 anos
|
A proporção desde a randomização até 2 anos, 3 anos ou 5 anos sem recorrência.
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5 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 anos
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYXKY-2024-666-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .