Terapia adyuvante posoperatoria de donafenib para el carcinoma hepatocelular
30 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficacia y seguridad de donafenib como terapia adyuvante para pacientes posoperatorios con carcinoma hepatocelular recurrente de alto riesgo: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de donafenib como terapia adyuvante para pacientes posoperatorios con carcinoma hepatocelular recurrente de alto riesgo.
Este es un estudio controlado aleatorio, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changzhen Shang, MD
- Número de teléfono: +86-20-3407 0701
- Correo electrónico: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Changzhen Shang, MD
- Número de teléfono: +86-20-3407 0701
- Correo electrónico: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se sometieron a una resección radical de un carcinoma hepatocelular 4 semanas antes de la aleatorización.
- Alto riesgo de recurrencia según la evaluación de las características del tumor.
- Sin ningún tratamiento antitumoral antes de la cirugía, excepto el tratamiento preoperatorio con TACE, el tratamiento con medicina tradicional china y el tratamiento con interferón.
- Estatuto Child-Pugh Clase A
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- La TC/RM no confirmó recurrencia ni metástasis ≥4 semanas después de la cirugía
- Tiempo de supervivencia esperado de no menos de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- CHC fibrolaminar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixtos
- Evidencia de tumor residual o antecedentes de ruptura espontánea del tumor.
- CHC recurrente
- Trasplante de hígado recibido previamente
- Se excluye la terapia antitumoral previa para el tratamiento del CHC (incluido sorafenib o cualquier otra terapia molecular, anticuerpo anti-PD-1 y otras inmunoterapias, quimioterapia sistémica FOLFOX).
- La AFP no vuelve a la normalidad 4 semanas después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo B (vigilancia activa)
Vigilancia activa de los participantes.
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Experimental: Brazo A (Donafenib)
Los participantes recibirán tratamiento con donafenib hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta 1 año.
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Donafenib 100 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción desde la aleatorización hasta 1 año sin recurrencia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: 6 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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6 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (tasa RFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción desde la aleatorización hasta los 2 años, 3 años o 5 años sin recurrencia.
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5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYXKY-2024-666-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .