Pooperační adjuvantní terapie donafenibem pro hepatocelulární karcinom
30. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účinnost a bezpečnost donafenibu jako adjuvantní terapie u pooperačních pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím hepatocelulárním karcinomem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost donafenibu jako adjuvantní terapie u pooperačních pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím hepatocelulárním karcinomem.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changzhen Shang, MD
- Telefonní číslo: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Changzhen Shang, MD
- Telefonní číslo: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci podstoupili radikální resekci hepatocelulárního karcinomu 4 týdny před randomizací
- Vysoké riziko recidivy podle charakteristik nádoru
- Bez jakékoliv protinádorové terapie před operací, kromě předoperační TACE terapie, terapie tradiční čínské medicíny a terapie interferony
- Status Child-Pugh třídy A
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- CT/MR nepotvrdilo žádnou recidivu nebo metastázu ≥ 4 týdny po operaci
- Očekávaná doba přežití ne méně než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
- Důkaz o reziduálním nebo anamnéze spontánního prasknutí nádoru
- Opakující se HCC
- Předtím podstoupil transplantaci jater
- Předchozí protinádorová léčba pro léčbu HCC (včetně sorafenibu nebo jakékoli jiné molekulární terapie, anti-PD-1 protilátky a dalších imunoterapií, systémové chemoterapie FOLFOX) je vyloučena
- AFP se nevrátí do normálu 4 týdny po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno B (aktivní dohled)
Aktivní dohled nad účastníky.
|
|
|
Experimentální: Rameno A (donafenib)
Účastníci budou dostávat léčbu donafenibem až do recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo až 1 rok.
|
Donafenib 100 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jednoročního přežití bez recidivy (RFS).
Časové okno: 1 rok
|
Podíl od randomizace do 1 roku bez recidivy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 6 let
|
Doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
6 let
|
|
Míra přežití bez opakování (sazba RFS)
Časové okno: 5 let
|
Podíl od randomizace do 2 let, 3 let nebo 5 let bez recidivy.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYXKY-2024-666-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .