Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная адъювантная терапия донафенибом при гепатоцеллюлярной карциноме

30 августа 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность донафениба в качестве адъювантной терапии у послеоперационных пациентов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности донафениба в качестве адъювантной терапии у послеоперационных пациентов с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой высокого риска. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changzhen Shang, MD
  • Номер телефона: +86-20-3407 0701
  • Электронная почта: shchzh2@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Changzhen Shang, MD
          • Номер телефона: +86-20-3407 0701
          • Электронная почта: shchzh2@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники перенесли радикальную резекцию гепатоцеллюлярной карциномы за 4 недели до рандомизации.
  • Высокий риск рецидива по оценке характеристик опухоли
  • Без какой-либо противоопухолевой терапии перед операцией, за исключением предоперационной терапии ТАСЕ, терапии традиционной китайской медицины и терапии интерфероном.
  • Статуя класса А Чайлд-Пью
  • Состояние производительности ECOG: 0 или 1.
  • КТ/МРТ подтвердило отсутствие рецидива или метастазов через ≥4 недели после операции.
  • Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
  • Доказательства остаточного или спонтанного разрыва опухоли в анамнезе
  • Рецидивирующий ГЦК
  • Прайор получил трансплантацию печени
  • Предшествующая противоопухолевая терапия для лечения ГЦК (включая сорафениб или любую другую молекулярную терапию, антитела против PD-1 и другие иммунотерапии, системную химиотерапию FOLFOX) исключена.
  • АФП не возвращается к норме через 4 недели после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа B (активное наблюдение)
Активное наблюдение за участниками.
Экспериментальный: Группа А (Донафениб)
Участники будут получать лечение донафенибом до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности или до 1 года.
Лекарство: Донафениб
Донафениб 100 мг два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • Зепсун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель безрецидивной выживаемости (БВР) в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Доля от рандомизации до 1 года без рецидивов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 6 лет
Время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
6 лет
Показатель безрецидивной выживаемости (показатель RFS)
Временное ограничение: 5 лет
Доля от рандомизации до 2 лет, 3 лет или 5 лет без рецидивов.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYXKY-2024-666-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться