Postoperativ adjuvant terapi av donafenib for hepatocellulært karsinom
30. august 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhet av donafenib som adjuvant terapi for postoperative pasienter med høyrisiko-residiverende hepatocellulært karsinom: en multisenter, randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til donafenib som adjuvant terapi for postoperative pasienter med høyrisiko-residiverende hepatocellulært karsinom.
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: +86-20-3407 0701
- E-post: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: +86-20-3407 0701
- E-post: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne gjennomgikk radikal reseksjon av hepatocellulært karsinom 4 uker før randomisering
- Høy risiko for tilbakefall vurdert ut fra tumorkarakteristikker
- Uten antitumorbehandling før operasjon, bortsett fra preoperativ TACE-terapi, tradisjonell kinesisk medisinbehandling og interferonterapi
- Child-Pugh klasse A-statu
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- CT/MR bekreftet ingen tilbakefall eller metastaser ≥4 uker etter operasjonen
- Forventet overlevelsestid på ikke mindre enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Bevis på gjenværende eller en historie med spontan tumorruptur
- Tilbakevendende HCC
- Tidligere mottatt levertransplantasjon
- Tidligere antitumorterapi for behandling av HCC (inkludert sorafenib eller annen molekylær terapi, anti-PD-1 antistoff og andre immunterapier, FOLFOX systemisk kjemoterapi) er ekskludert
- AFP går ikke tilbake til normalt 4 uker etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm B (aktiv overvåking)
Aktiv overvåking av deltakere.
|
|
|
Eksperimentell: Arm A (Donafenib)
Deltakerne vil motta Donafenib-behandling inntil sykdommen gjenoppstår eller uakseptabel toksisitet eller opptil 1 år.
|
Donafenib 100 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års residivfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen fra randomisering til 1 år uten gjentakelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
6 år
|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS rate)
Tidsramme: 5 år
|
Andelen fra randomisering til 2 år, 3 år eller 5 år uten gjentakelse.
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYXKY-2024-666-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .