Pooperacyjna terapia uzupełniająca donafenibem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania donafenibu w terapii uzupełniającej u pacjentów pooperacyjnych z nawrotowym rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donafenibu w terapii uzupełniającej u pacjentów pooperacyjnych z nawrotowym rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changzhen Shang, MD
- Numer telefonu: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Changzhen Shang, MD
- Numer telefonu: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy przeszli radykalną resekcję raka wątrobowokomórkowego 4 tygodnie przed randomizacją
- Wysokie ryzyko nawrotu oceniane na podstawie charakterystyki nowotworu
- Bez żadnej terapii przeciwnowotworowej przed operacją, z wyjątkiem przedoperacyjnej terapii TACE, terapii tradycyjnej medycyny chińskiej i terapii interferonem
- Statua Child-Pugh klasy A
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- CT/MR potwierdziły brak nawrotu lub przerzutów po ≥4 tygodniach od operacji
- Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Znany włóknisty HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Dowody pozostałości lub samoistnego pęknięcia guza w wywiadzie
- Nawracający HCC
- Prior otrzymał przeszczep wątroby
- Wyklucza się wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w leczeniu HCC (w tym sorafenib lub jakąkolwiek inną terapię molekularną, przeciwciało anty-PD-1 i inne immunoterapie, chemioterapię ogólnoustrojową FOLFOX)
- AFP nie wraca do normy po 4 tygodniach od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię B (aktywny nadzór)
Aktywna obserwacja uczestników.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Donafenib)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie Donafenibem do czasu nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do 1 roku.
|
Donafenib 100 mg dwa razy na dobę (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rocznego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja od randomizacji do 1 roku bez nawrotu choroby.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
6 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (wskaźnik RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja od randomizacji do 2 lat, 3 lat lub 5 lat bez nawrotu choroby.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYXKY-2024-666-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .