Postoperativ adjuverende terapi af donafenib til hepatocellulært karcinom
30. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhed af Donafenib som adjuverende terapi til postoperative patienter med højrisiko recidiverende hepatocellulært karcinom: En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af donafenib som adjuverende terapi til postoperative patienter med højrisiko recidiverende hepatocellulært karcinom.
Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Changzhen Shang, MD
- Telefonnummer: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne gennemgik radikal resektion af hepatocellulært karcinom 4 uger før randomisering
- Høj risiko for tilbagefald vurderet ud fra tumorkarakteristika
- Uden antitumorbehandling før operation, undtagen præoperativ TACE-terapi, traditionel kinesisk medicinterapi og interferonterapi
- Child-Pugh klasse A statu
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- CT/MR bekræftede ingen tilbagefald eller metastaser ≥4 uger efter operationen
- Forventet overlevelsestid på ikke mindre end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
- Bevis på resterende eller en historie med spontan tumorruptur
- Tilbagevendende HCC
- Har tidligere modtaget levertransplantation
- Tidligere antitumorterapi til behandling af HCC (inklusive sorafenib eller enhver anden molekylær terapi, anti-PD-1 antistof og andre immunterapier, FOLFOX systemisk kemoterapi) er udelukket
- AFP vender ikke tilbage til normal 4 uger efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm B (aktiv overvågning)
Aktiv overvågning af deltagere.
|
|
|
Eksperimentel: Arm A (Donafenib)
Deltagerne vil modtage Donafenib-behandling indtil sygdomsgentagelse eller uacceptabel toksicitet eller op til 1 år.
|
Donafenib 100 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års recidivfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen fra randomisering til 1 år uden gentagelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
6 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelsesrate (RFS rate)
Tidsramme: 5 år
|
Andelen fra randomisering til 2 år, 3 år eller 5 år uden gentagelse.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYXKY-2024-666-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .