간세포암종에 대한 도나페닙의 수술 후 보조요법
2024년 8월 30일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
고위험 재발성 간세포암종 수술 후 환자를 위한 보조 요법으로서의 도나페닙의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 대조 연구
본 연구는 고위험 재발성 간세포암종 수술 후 환자에 대한 보조 요법으로서 도나페닙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 다기관, 무작위 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changzhen Shang, MD
- 전화번호: +86-20-3407 0701
- 이메일: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Changzhen Shang, MD
- 전화번호: +86-20-3407 0701
- 이메일: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자들은 무작위 배정 4주 전에 간세포암종의 근치적 절제술을 받았습니다.
- 종양 특성으로 평가할 때 재발 위험이 높음
- 수술 전 TACE 요법, 한의학 요법, 인터페론 요법을 제외한 수술 전 어떠한 항종양 요법도 하지 않은 경우
- Child-Pugh 클래스 A 상태
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- CT/MR에서는 수술 후 4주 이상째 재발이나 전이가 없는 것으로 확인되었습니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만
제외 기준:
- 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 담관암종과 간세포암종의 혼합
- 잔여 종양의 증거 또는 자발적인 종양 파열의 병력
- 재발성 간세포암종
- 이전에 받은 간 이식
- HCC 치료를 위한 이전 항종양 요법(소라페닙 또는 기타 분자 요법, 항PD-1 항체 및 기타 면역요법, FOLFOX 전신 화학요법 포함)은 제외됩니다.
- AFP는 수술 후 4주가 지나도 정상으로 돌아오지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 B(능동 감시)
참가자의 적극적인 감시.
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실험적: A군(도나페닙)
참가자는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 1년까지 도나페닙 치료를 받게 됩니다.
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도나페닙 100mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무재발 생존율(RFS)
기간: 1년
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무작위 배정부터 재발 없이 1년까지의 비율입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 6년
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무작위 배정부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다.
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6년
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무재발생존율(RFS rate)
기간: 5년
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무작위 배정부터 재발 없이 2년, 3년 또는 5년까지의 비율입니다.
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5년
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전체 생존(OS)
기간: 6년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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