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Postoperative adjuvante Therapie von Donafenib bei hepatozellulärem Karzinom

30. August 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Donafenib als adjuvante Therapie für postoperative Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Donafenib als adjuvante Therapie für postoperative Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer unterzogen sich 4 Wochen vor der Randomisierung einer radikalen Resektion eines hepatozellulären Karzinoms
  • Hohes Rezidivrisiko, beurteilt anhand der Tumoreigenschaften
  • Ohne jegliche Antitumortherapie vor der Operation, mit Ausnahme der präoperativen TACE-Therapie, der Therapie der traditionellen chinesischen Medizin und der Interferontherapie
  • Child-Pugh-Klasse-A-Statu
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • CT/MR bestätigte, dass ≥4 Wochen nach der Operation kein Rezidiv oder keine Metastasierung auftrat
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Hinweise auf verbleibende oder in der Vergangenheit aufgetretene spontane Tumorrupturen
  • Wiederkehrendes HCC
  • Hatte zuvor eine Lebertransplantation erhalten
  • Eine vorherige Antitumortherapie zur Behandlung von HCC (einschließlich Sorafenib oder einer anderen molekularen Therapie, Anti-PD-1-Antikörper und anderen Immuntherapien, systemische FOLFOX-Chemotherapie) ist ausgeschlossen
  • AFP normalisiert sich 4 Wochen nach der Operation nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm B (aktive Überwachung)
Aktive Überwachung der Teilnehmer.
Experimental: Arm A (Donafenib)
Die Teilnehmer erhalten eine Donafenib-Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Donafenib
Donafenib 100 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Zepsun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige rezidivfreie Überlebensrate (RFS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil von der Randomisierung bis zu einem Jahr ohne Wiederholung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
6 Jahre
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS-Rate)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil von der Randomisierung bis zu 2 Jahren, 3 Jahren oder 5 Jahren ohne Wiederholung.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYXKY-2024-666-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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