Terapia adiuvante postoperatoria di Donafenib per il carcinoma epatocellulare
30 agosto 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacia e sicurezza di Donafenib come terapia adiuvante per pazienti postoperatori con carcinoma epatocellulare ricorrente ad alto rischio: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di donafenib come terapia adiuvante per i pazienti postoperatori con carcinoma epatocellulare ricorrente ad alto rischio.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changzhen Shang, MD
- Numero di telefono: +86-20-3407 0701
- Email: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Changzhen Shang, MD
- Numero di telefono: +86-20-3407 0701
- Email: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono stati sottoposti a resezione radicale del carcinoma epatocellulare 4 settimane prima della randomizzazione
- Alto rischio di recidiva valutato in base alle caratteristiche del tumore
- Senza alcuna terapia antitumorale prima dell’intervento chirurgico, ad eccezione della terapia TACE preoperatoria, della terapia di medicina tradizionale cinese e della terapia con interferone
- Stato di Classe A Child-Pugh
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- La TC/RM ha confermato l'assenza di recidiva o metastasi a ≥ 4 settimane dopo l'intervento
- Tempo di sopravvivenza previsto non inferiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
- Evidenza di residui o storia di rottura spontanea del tumore
- HCC ricorrente
- Precedentemente ha ricevuto un trapianto di fegato
- È esclusa una precedente terapia antitumorale per il trattamento dell'HCC (incluso sorafenib o qualsiasi altra terapia molecolare, anticorpi anti-PD-1 e altre immunoterapie, chemioterapia sistemica FOLFOX)
- L’AFP non ritorna alla normalità 4 settimane dopo l’intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio B (sorveglianza attiva)
Sorveglianza attiva dei partecipanti.
|
|
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Sperimentale: Braccio A (Donafenib)
I partecipanti riceveranno il trattamento con Donafenib fino alla recidiva della malattia o alla tossicità inaccettabile o fino a 1 anno.
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Donafenib 100 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
La proporzione dalla randomizzazione a 1 anno senza recidiva.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 6 anni
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Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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6 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (tasso RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La proporzione dalla randomizzazione a 2 anni, 3 anni o 5 anni senza recidiva.
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5 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
|
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYXKY-2024-666-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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