Donafenibin leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito hepatosellulaariseen karsinoomaan
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Donafenibin teho ja turvallisuus adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida donafenibin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changzhen Shang, MD
- Puhelinnumero: +86-20-3407 0701
- Sähköposti: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changzhen Shang, MD
- Puhelinnumero: +86-20-3407 0701
- Sähköposti: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujille tehtiin hepatosellulaarisen karsinooman radikaali resektio 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Suuri uusiutumisriski kasvaimen ominaisuuksien perusteella arvioituna
- Ilman kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta, paitsi ennen leikkausta TACE-hoitoa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa ja interferonihoitoa
- Child-Pugh-luokan A asema
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- CT/MR ei vahvistanut uusiutumista tai etäpesäkkeitä ≥ 4 viikon kuluttua leikkauksesta
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Todisteet jäännöskasvaimen repeämisestä tai spontaanista kasvaimen repeämisestä
- Toistuva HCC
- Aiemmin saanut maksansiirron
- Aikaisempi kasvainten vastainen hoito HCC:n hoitoon (mukaan lukien sorafenibi tai mikä tahansa muu molekyylihoito, anti-PD-1-vasta-aine ja muut immuunihoidot, systeeminen FOLFOX-kemoterapia) on suljettu pois.
- AFP ei palaa normaaliksi 4 viikon kuluttua leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B (aktiivinen valvonta)
Osallistujien aktiivinen seuranta.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (donafenibi)
Osallistujat saavat donafenibihoitoa taudin uusiutumiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai enintään 1 vuoden ajan.
|
Donafenibi 100 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (RFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osuus satunnaistamisesta 1 vuoteen ilman toistumista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
6 vuotta
|
|
Toistuva eloonjäämisprosentti (RFS-nopeus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osuus satunnaistamisesta 2 vuoteen, 3 vuoteen tai 5 vuoteen ilman toistumista.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYXKY-2024-666-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .