Thérapie adjuvante postopératoire du donafénib pour le carcinome hépatocellulaire
30 août 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacité et innocuité du donafénib comme traitement adjuvant pour les patients postopératoires atteints de carcinome hépatocellulaire récurrent à haut risque : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du donafénib comme traitement adjuvant pour les patients postopératoires atteints d'un carcinome hépatocellulaire récurrent à haut risque.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changzhen Shang, MD
- Numéro de téléphone: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Changzhen Shang, MD
- Numéro de téléphone: +86-20-3407 0701
- E-mail: shchzh2@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants ont subi une résection radicale d'un carcinome hépatocellulaire 4 semaines avant la randomisation
- Risque élevé de récidive tel qu'évalué par les caractéristiques de la tumeur
- Sans aucun traitement antitumoral avant la chirurgie, à l'exception du traitement préopératoire TACE, du traitement par la médecine traditionnelle chinoise et du traitement par interféron
- Statut Child-Pugh Classe A
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- La tomodensitométrie/IRM n'a confirmé aucune récidive ni métastase ≥ 4 semaines après la chirurgie
- Durée de survie attendue d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC connus
- Preuve de résidus ou antécédents de rupture tumorale spontanée
- CHC récurrent
- Ayant déjà reçu une transplantation hépatique
- Un traitement antitumoral antérieur pour le traitement du CHC (y compris le sorafénib ou toute autre thérapie moléculaire, les anticorps anti-PD-1 et autres immunothérapies, la chimiothérapie systémique FOLFOX) est exclu
- L'AFP ne revient pas à la normale 4 semaines après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras B (surveillance active)
Surveillance active des participants.
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Expérimental: Bras A (Donafénib)
Les participants recevront un traitement au Donafenib jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable ou jusqu'à 1 an.
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Donafenib 100 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive (RFS) à un an
Délai: 1 an
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La proportion depuis la randomisation jusqu'à 1 an sans récidive.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 6 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
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6 ans
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Taux de survie sans récidive (taux RFS)
Délai: 5 ans
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La proportion depuis la randomisation jusqu'à 2 ans, 3 ans ou 5 ans sans récidive.
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5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 6 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYXKY-2024-666-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .