実際の臨床現場における Moda-Flx 血液透析システム™ の最初の評価
2025年6月18日 更新者：Diality Inc.
これは、FDA の 510(k) 認可に基づいて使用が許可されたデバイスを利用した、重大ではないリスクの研究です。
同意された患者は、ICHD (施設内血液透析) 環境で専門的なケアの下で通常の透析治療を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Ontario、California、アメリカ、91762
- North America Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎疾患（ESKD）の診断を受けており、維持透析（spKt/V ≥ 1.2 または stdKt/V ≥ 2.1 を達成すると定義）によって適切に治療されており、同意前に担当の腎臓科医によって安定しているとみなされている。
- インフォームド・コンセントと 1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した承認書に署名する必要があります。
- 研究の手順と要件の性質を理解します。
除外基準:
- インフォームド・コンセントや、担当の腎臓専門医の処方に従って透析を完了する能力を妨げる重大な認知障害がある。
- 治療を担当する腎臓専門医の意見では、治験参加が不当なリスクをもたらすその他の理由（治験実施計画書に必要な処方パラメータを含むがこれに限定されない）。
- 使用説明書 (IFU) に従って、Moda-flx 血液透析システム™ の使用が禁忌であるか、またはその使用が指示されていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：施設内血液透析施設における専門的ケア
Moda-flx 血液透析システムを使用した血液透析
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すべての参加者は、Moda-flx 血液透析システムを使用して、最大 2 週間にわたって最大 4 回の透析治療を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一プールの標準化された透析の適切性
時間枠：サンプルは、2 週間にわたる訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の各透析治療の前後に収集されます。
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単一プールの標準化透析適正度 (spKt/V) は、Daugirdas の第 2 世代式を使用して測定されます。
この式は、不均一な血液透析スケジュール間の尿素クリアランスを正規化します。ここで、K = ダイアライザー クリアランスまたは尿素、t = 治療時間、および V = 被験者の尿素分布量です。
spKt/V 値が 1.2 以上であれば、適切であるとみなされます。
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サンプルは、2 週間にわたる訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の各透析治療の前後に収集されます。
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血液化学の変化
時間枠：サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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訪問 1 から訪問 4 までの全体的な血液化学検査室レベルの変化。
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サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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全血球数の変化
時間枠：サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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訪問 1 から訪問 4 までの全体的な全血球数レベルの変化。
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サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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鉄に関する研究の変化
時間枠：サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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訪問 1 から訪問 4 までの全体的な鉄研究レベルの変化。
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サンプルは、最初の透析治療を開始する前の訪問 1、訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に 2 週間にわたって収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Osman Khawar, MD、Diality Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIA-NSR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。