Første evaluering av Moda-Flx Hemodialysis System™ i kliniske innstillinger i den virkelige verden
18. juni 2025 oppdatert av: Diality Inc.
Dette er en ikke-signifikant risikostudie som bruker en enhet som er godkjent for bruk av FDA under 510(k)-godkjenningen.
Godkjente pasienter vil fullføre sin vanlige dialysebehandling under profesjonell behandling i en ICHD-innstilling (In-Center Hemodialysis).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- North America Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Få en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) tilstrekkelig behandlet med vedlikeholdsdialyse (definert som å oppnå en spKt/V ≥ 1,2 ELLER stdKt/V ≥ 2,1) og bli ansett som stabil av sin behandlende nefrolog før samtykke.
- Må signere det informerte samtykket og en godkjenningserklæring i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).
- Forstå arten av prosedyrene og kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svikt som vil utelukke informert samtykke eller evnen til å fullføre dialyse som foreskrevet av deres behandlende nefrolog.
- Etter den behandlende nefrologens oppfatning vil enhver annen årsak til at studiedeltakelse vil resultere i unødig risiko, inkludert men ikke begrenset til protokollkrevde reseptparametere.
- Er kontraindisert for eller ikke indisert for bruk av Moda-flx Hemodialysis System™ i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profesjonell omsorg i en senter hemodialyse-setting
Hemodialyse ved hjelp av Moda-flx Hemodialyse System
|
Alle deltakere vil gjennomføre opptil 4 dialysebehandlinger på Moda-flx Hemodialyse System over en periode på opptil 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbasseng standardisert dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn før og etter hver dialysebehandling ved besøk 1, besøk 2, besøk 3 og ved besøk 4 over en to ukers periode
|
Enkeltbasseng standardisert dialysetilstrekkelighet (spKt/V) vil bli målt ved å bruke andregenerasjonsformelen til Daugirdas.
Denne formelen normaliserer ureaclearance blant heterogene hemodialyseplaner, der K = dialysatorclearance eller urea, t = behandlingstid og V = pasientens volum av ureadistribusjon.
spKt/V-verdier på ≥ 1,2 anses som tilstrekkelige.
|
Prøver vil bli samlet inn før og etter hver dialysebehandling ved besøk 1, besøk 2, besøk 3 og ved besøk 4 over en to ukers periode
|
|
Endringer i blodkjemi
Tidsramme: Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
Endringer i generelle blodkjemilaboratorienivåer fra besøk 1 til besøk 4.
|
Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
|
Endringer i fullstendig blodtall
Tidsramme: Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
Endringer i det totale blodtellingsnivået fra besøk 1 til besøk 4.
|
Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
|
Endringer i jernstudier
Tidsramme: Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
Endringer i generelle jernstudienivåer fra besøk 1 til besøk 4.
|
Prøver vil bli samlet ved besøk 1 før oppstart av den første dialysebehandlingen, besøk 2, besøk 3 og ved avslutningen av besøk 4 over en to ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA-NSR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .