Primeira avaliação do Sistema de Hemodiálise Moda-Flx™ em ambientes clínicos do mundo real
18 de junho de 2025 atualizado por: Diality Inc.
Este é um estudo de risco não significativo que utiliza um dispositivo aprovado para uso pela FDA sob sua autorização 510(k).
Os pacientes consentidos completarão seu tratamento de diálise habitual sob cuidados profissionais em um ambiente de ICHD (hemodiálise em centro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- North America Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de doença renal em estágio terminal (ESKD) adequadamente tratada por diálise de manutenção (definida como atingir um spKt/V ≥ 1,2 OU stdKt/V ≥ 2,1) e ser considerado estável pelo nefrologista responsável pelo tratamento antes do consentimento.
- Deve assinar o consentimento informado e uma declaração de autorização compatível com a Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde de 1996 (HIPAA).
- Compreender a natureza dos procedimentos e os requisitos do Estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter um comprometimento cognitivo significativo que impediria o consentimento informado ou a capacidade de completar a diálise conforme prescrito pelo nefrologista responsável pelo tratamento.
- Na opinião do nefrologista responsável pelo tratamento, qualquer outro motivo pelo qual a participação no estudo resultaria em risco indevido, incluindo, entre outros, os parâmetros de prescrição exigidos pelo protocolo.
- São contra-indicados ou não indicados o uso do Sistema de Hemodiálise Moda-flx™ de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados profissionais em ambiente de hemodiálise em centro
Hemodiálise usando o sistema de hemodiálise Moda-flx
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Todos os participantes completarão até 4 tratamentos de diálise no Sistema de Hemodiálise Moda-flx durante um período de até 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação de diálise padronizada em piscina única
Prazo: As amostras serão coletadas antes e depois de cada tratamento de diálise na Visita 1, Visita 2, Visita 3 e na Visita 4 durante um período de duas semanas
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A adequação da diálise padronizada de pool único (spKt/V) será medida usando a fórmula de segunda geração de Daugirdas.
Esta fórmula normaliza a depuração de uréia entre esquemas de hemodiálise heterogêneos, onde K = depuração do dialisador ou uréia, t = tempo de tratamento e V = volume de distribuição de uréia do sujeito.
Valores de spKt/V ≥ 1,2 são considerados adequados.
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As amostras serão coletadas antes e depois de cada tratamento de diálise na Visita 1, Visita 2, Visita 3 e na Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças na química do sangue
Prazo: As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças nos níveis laboratoriais gerais de química do sangue da Visita 1 à Visita 4.
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As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças no hemograma completo
Prazo: As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças nos níveis gerais de hemograma completo da Visita 1 à Visita 4.
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As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças nos estudos do ferro
Prazo: As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Mudanças nos níveis gerais de estudos de ferro da Visita 1 à Visita 4.
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As amostras serão coletadas na Visita 1 antes do início do primeiro tratamento de diálise, Visita 2, Visita 3 e na conclusão da Visita 4 durante um período de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DIA-NSR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .