Erste Evaluierung des Moda-Flx-Hämodialysesystems™ in realen klinischen Umgebungen
18. Juni 2025 aktualisiert von: Diality Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit nicht signifikantem Risiko, bei der ein Gerät verwendet wird, das von der FDA im Rahmen ihrer 510(k)-Zulassung zur Verwendung freigegeben wurde.
Eingewilligte Patienten führen ihre übliche Dialysebehandlung unter professioneller Betreuung in einer ICHD-Einrichtung (In-Center-Hämodialyse) durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- North America Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) haben, die durch eine Erhaltungsdialyse angemessen behandelt wird (definiert als Erreichen eines spKt/V ≥ 1,2 ODER eines stdKt/V ≥ 2,1) und vor der Einwilligung von ihrem behandelnden Nephrologen als stabil eingestuft werden.
- Muss die Einverständniserklärung und eine mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) konforme Autorisierungserklärung unterzeichnen.
- Verstehen Sie die Art der Verfahren und die Anforderungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Durchführung der Dialyse, wie von Ihrem behandelnden Nephrologen verordnet, ausschließen würde.
- Nach Ansicht des behandelnden Nephrologen jeder andere Grund, aus dem die Teilnahme an der Studie zu einem unverhältnismäßigen Risiko führen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf protokollpflichtige Verschreibungsparameter.
- Sind für die Verwendung des Moda-flx-Hämodialysesystems™ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) kontraindiziert oder nicht angezeigt?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Professionelle Pflege in einer stationären Hämodialyseumgebung
Hämodialyse mit dem Moda-flx-Hämodialysesystem
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Alle Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen bis zu 4 Dialysebehandlungen mit dem Moda-flx-Hämodialysesystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der standardisierten Einzelpool-Dialyse
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden vor und nach jeder Dialysebehandlung bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3 und bei Besuch 4 Proben entnommen
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Die standardisierte Dialyseangemessenheit eines einzelnen Pools (spKt/V) wird anhand der Daugirdas-Formel der zweiten Generation gemessen.
Diese Formel normalisiert die Harnstoff-Clearance bei heterogenen Hämodialyseplänen, wobei K = Dialysator-Clearance oder Harnstoff, t = Behandlungszeit und V = Harnstoffverteilungsvolumen des Probanden.
Als ausreichend gelten spKt/V-Werte ≥ 1,2.
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Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden vor und nach jeder Dialysebehandlung bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3 und bei Besuch 4 Proben entnommen
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Veränderungen in der Blutchemie
Zeitfenster: Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Veränderungen der gesamten Blutchemie-Laborwerte von Besuch 1 bis Besuch 4.
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Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Veränderungen im vollständigen Blutbild
Zeitfenster: Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Veränderungen der gesamten Blutbildwerte von Besuch 1 bis Besuch 4.
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Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Veränderungen in der Eisenforschung
Zeitfenster: Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Veränderungen der gesamten Eisenwerte der Studien von Besuch 1 bis Besuch 4.
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Die Proben werden bei Besuch 1 vor Beginn der ersten Dialysebehandlung, Besuch 2, Besuch 3 und am Ende von Besuch 4 über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DIA-NSR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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