Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste evaluatie van het Moda-Flx Hemodialyse Systeem™ in klinische omgevingen in de praktijk

18 juni 2025 bijgewerkt door: Diality Inc.
Dit is een niet-significant risicoonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een apparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik onder haar 510(k)-goedkeuring. Toegestemde patiënten zullen hun gebruikelijke dialysebehandeling voltooien onder professionele zorg in een ICHD-setting (In-Center Hemodialyse).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • North America Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van nierziekte in het eindstadium (ESKD), adequaat behandeld door onderhoudsdialyse (gedefinieerd als het bereiken van een spKt/V ≥ 1,2 OF stdKt/V ≥ 2,1) en door de behandelende nefroloog als stabiel worden beschouwd voordat toestemming wordt gegeven.
  • Moet de geïnformeerde toestemming en een autorisatieverklaring ondertekenen die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA).
  • Begrijp de aard van de procedures en de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanzienlijke cognitieve stoornis hebben die geïnformeerde toestemming of het vermogen om dialyse te voltooien, zoals voorgeschreven door de behandelende nefroloog, onmogelijk zou maken.
  • Naar de mening van de behandelende nefroloog is elke andere reden waarbij deelname aan het onderzoek zou leiden tot buitensporig risico, met inbegrip van maar niet beperkt tot in het protocol vereiste receptparameters.
  • Zijn gecontra-indiceerd of niet geïndiceerd voor het gebruik van het Moda-flx Hemodialyse Systeem™ volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Professionele zorg in een hemodialyseomgeving in het centrum
Hemodialyse met behulp van het Moda-flx hemodialysesysteem
Apparaat: Moda-flx hemodialysesysteem
Alle deelnemers voltooien maximaal 4 dialysebehandelingen op het Moda-flx hemodialysesysteem gedurende een periode van maximaal 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde geschiktheid voor dialyse met één pool
Tijdsspanne: Er worden monsters genomen voor en na elke dialysebehandeling bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3 en bij bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
De gestandaardiseerde geschiktheid van de dialyse (spKt/V) zal worden gemeten met behulp van de tweede generatie formule van Daugirdas. Deze formule normaliseert de ureumklaring onder heterogene hemodialyseschema's, waarbij K = klaring of ureum uit de dialysator, t = behandelingstijd en V = het volume van de ureumverdeling door de patiënt. spKt/V-waarden ≥ 1,2 worden als voldoende beschouwd.
Er worden monsters genomen voor en na elke dialysebehandeling bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3 en bij bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in de bloedchemie
Tijdsspanne: Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in de algehele bloedchemielaboratoriumniveaus van bezoek 1 tot bezoek 4.
Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in het totale bloedbeeldniveau van bezoek 1 tot bezoek 4.
Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in ijzerstudies
Tijdsspanne: Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken
Veranderingen in de totale ijzerstudieniveaus van bezoek 1 tot bezoek 4.
Er worden monsters verzameld bij bezoek 1 vóór aanvang van de eerste dialysebehandeling, bezoek 2, bezoek 3 en aan het einde van bezoek 4 gedurende een periode van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diality Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA-NSR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren