Primera evaluación del sistema de hemodiálisis Moda-Flx™ en entornos clínicos del mundo real
18 de junio de 2025 actualizado por: Diality Inc.
Este es un estudio de riesgo no significativo que utiliza un dispositivo aprobado para su uso por la FDA según su autorización 510(k).
Los pacientes que hayan recibido su consentimiento completarán su tratamiento de diálisis habitual bajo atención profesional en un entorno de ICHD (hemodiálisis en el centro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- North America Research Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ERT) tratada adecuadamente mediante diálisis de mantenimiento (definida como lograr un spKt/V ≥ 1,2 O stdKt/V ≥ 2,1) y ser considerado estable por el nefrólogo tratante antes del consentimiento.
- Debe firmar el consentimiento informado y una declaración de autorización que cumple con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
- Comprender la naturaleza de los procedimientos y los requisitos del Estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo significativo que imposibilitaría el consentimiento informado o la capacidad de completar la diálisis según lo prescrito por su nefrólogo tratante.
- En opinión del nefrólogo tratante, cualquier otro motivo por el cual la participación en el estudio daría lugar a un riesgo indebido, incluidos, entre otros, los parámetros de prescripción requeridos por el protocolo.
- Están contraindicados o no están indicados el uso del Moda-flx Hemodialysis System™ según las Instrucciones de uso (IFU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención profesional en un entorno de hemodiálisis en un centro
Hemodiálisis utilizando el sistema de hemodiálisis Moda-flx
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Todos los participantes completarán hasta 4 tratamientos de diálisis en el sistema de hemodiálisis Moda-flx durante un período de hasta 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la diálisis estandarizada de grupo único
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras antes y después de cada tratamiento de diálisis en la Visita 1, la Visita 2, la Visita 3 y la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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La adecuación de la diálisis estandarizada de grupo único (spKt/V) se medirá utilizando la fórmula de segunda generación de Daugirdas.
Esta fórmula normaliza el aclaramiento de urea entre programas de hemodiálisis heterogéneos, donde K = aclaramiento del dializador o urea, t = tiempo de tratamiento y V = volumen de distribución de urea del sujeto.
Se consideran adecuados valores de spKt/V ≥ 1,2.
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Se recolectarán muestras antes y después de cada tratamiento de diálisis en la Visita 1, la Visita 2, la Visita 3 y la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en la química de la sangre
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en los niveles generales de laboratorio de química sanguínea de la Visita 1 a la Visita 4.
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Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en los niveles generales del hemograma completo de la Visita 1 a la Visita 4.
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Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en los estudios del hierro
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Cambios en los niveles generales de estudios de hierro de la Visita 1 a la Visita 4.
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Las muestras se recolectarán en la Visita 1 antes de iniciar el primer tratamiento de diálisis, la Visita 2, la Visita 3 y al finalizar la Visita 4 durante un período de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- DIA-NSR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .