Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая оценка системы гемодиализа Moda-Flx™ в реальных клинических условиях

18 июня 2025 г. обновлено: Diality Inc.
Это исследование незначительного риска с использованием устройства, разрешенного для использования FDA в соответствии с разрешением 510 (k). Согласившиеся пациенты завершат свое обычное лечение диализом под профессиональным уходом в условиях ICHD (центр гемодиализа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз терминальной стадии заболевания почек (ESKD), адекватно лечиться поддерживающим диализом (определяется как достижение spKt/V ≥ 1,2 ИЛИ stdKt/V ≥ 2,1) и быть признанным лечащим нефрологом стабильным до получения согласия.
  • Должен подписать информированное согласие и заявление о разрешении, соответствующее Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 года (HIPAA).
  • Понять характер процедур и требований Исследования.

Критерии исключения:

  • Имеют значительные когнитивные нарушения, которые препятствуют информированному согласию или возможности пройти диализ, назначенный лечащим нефрологом.
  • По мнению лечащего нефролога, любая другая причина, по которой участие в исследовании может привести к неоправданному риску, включая, помимо прочего, требуемые протоколом параметры назначения.
  • Противопоказаны или не показаны к использованию системы гемодиализа Moda-flx™ в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профессиональная помощь в условиях центра гемодиализа
Гемодиализ с использованием системы гемодиализа Moda-flx
Устройство: Система гемодиализа Moda-flx
Все участники пройдут до 4 процедур диализа с помощью системы гемодиализа Moda-flx в течение периода до 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность стандартизированного диализа для одного пула
Временное ограничение: Образцы будут собираться до и после каждой процедуры диализа при визите 1, визите 2, визите 3 и визите 4 в течение двухнедельного периода.
Адекватность стандартизированного диализа для одного пула (spKt/V) будет измеряться с использованием формулы Даугирдаса второго поколения. Эта формула нормализует клиренс мочевины среди гетерогенных схем гемодиализа, где K = клиренс диализатора или мочевины, t = время лечения и V = объем распределения мочевины у субъекта. Значения spKt/V ≥ 1,2 считаются адекватными.
Образцы будут собираться до и после каждой процедуры диализа при визите 1, визите 2, визите 3 и визите 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения в биохимическом составе крови
Временное ограничение: Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения общих лабораторных показателей биохимического анализа крови от визита 1 до визита 4.
Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения общего анализа крови
Временное ограничение: Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения общего общего анализа крови от визита 1 до визита 4.
Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения в исследованиях железа
Временное ограничение: Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.
Изменения общего уровня исследования железа от визита 1 до визита 4.
Образцы будут собираться во время визита 1 перед началом первого курса диализа, визита 2, визита 3 и по завершении визита 4 в течение двухнедельного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diality Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA-NSR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться