실제 임상 환경에서 Moda-Flx 혈액투석 시스템™의 첫 번째 평가
2025년 6월 18일 업데이트: Diality Inc.
이는 FDA의 510(k) 승인에 따라 사용 승인을 받은 장치를 활용하는 중요하지 않은 위험 연구입니다.
동의한 환자는 ICHD(센터 내 혈액투석) 환경에서 전문적인 치료를 받으며 일반적인 투석 치료를 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Ontario, California, 미국, 91762
- North America Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유지 투석(spKt/V ≥ 1.2 또는 stdKt/V ≥ 2.1 달성으로 정의)을 통해 적절하게 치료된 말기 신장 질환(ESKD) 진단을 받고 동의 전에 담당 신장 전문의에 의해 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의서와 1996년 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 승인서에 서명해야 합니다.
- 연구 절차의 성격과 요구 사항을 이해합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 받지 못하거나 담당 신장 전문의의 처방에 따라 투석을 완료할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 경우.
- 담당 신장 전문의의 의견에 따르면, 프로토콜에 필요한 처방 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여로 인해 과도한 위험이 발생할 수 있는 기타 모든 이유.
- 사용 지침(IFU)에 따라 Moda-flx 혈액투석 시스템™ 사용이 금기이거나 표시되지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센터 내 혈액투석 환경에서의 전문적인 치료
Moda-flx 혈액투석 시스템을 이용한 혈액투석
|
모든 참가자는 최대 2주 동안 Moda-flx 혈액투석 시스템에서 최대 4회의 투석 치료를 완료하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 풀 표준화 투석 적절성
기간: 2주에 걸쳐 1차 방문, 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 시 각 투석 치료 전후에 샘플을 수집합니다.
|
단일 풀 표준화 투석 적절성(spKt/V)은 Daugirdas의 2세대 공식을 사용하여 측정됩니다.
이 공식은 K=투석기 청소율 또는 요소, t=치료 시간, V=대상의 요소 분포량인 이질적인 혈액투석 일정 간의 요소 청소율을 정규화합니다.
≥ 1.2의 spKt/V 값은 적절한 것으로 간주됩니다.
|
2주에 걸쳐 1차 방문, 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 시 각 투석 치료 전후에 샘플을 수집합니다.
|
|
혈액 화학의 변화
기간: 첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
방문 1에서 방문 4까지 전반적인 혈액 화학 실험실 수준의 변화.
|
첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
|
전체 혈구 수치의 변화
기간: 첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
방문 1에서 방문 4까지 전체 혈구 수치의 변화.
|
첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
|
철 연구의 변화
기간: 첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
방문 1에서 방문 4까지 전반적인 철 연구 수준의 변화.
|
첫 번째 투석 치료를 시작하기 전 1차 방문, 2주 동안의 2차 방문, 3차 방문 및 4차 방문 종료 시 샘플을 수집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIA-NSR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .