Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ocena systemu do hemodializy Moda-Flx™ w rzeczywistych warunkach klinicznych

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Diality Inc.
Jest to nieistotne badanie ryzyka z wykorzystaniem urządzenia dopuszczonego do użytku przez FDA na podstawie zezwolenia 510(k). Wyrażeni pacjenci będą ukończyć swoje zwykłe leczenie dializami pod profesjonalną opieką w warunkach ICHD (hemodializa w ośrodku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • North America Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć zdiagnozowaną schyłkową chorobę nerek (ESKD), odpowiednio leczoną za pomocą dializy podtrzymującej (zdefiniowaną jako osiągnięcie spKt/V ≥ 1,2 LUB stdKt/V ≥ 2,1) i zostać uznany przez nefrologa prowadzącego za stabilny przed uzyskaniem zgody.
  • Należy podpisać świadomą zgodę i oświadczenie autoryzacyjne zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  • Zrozumienie charakteru procedur i wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczałoby świadomą zgodę lub zdolność do ukończenia dializy zgodnie z zaleceniami nefrologa prowadzącego.
  • W opinii prowadzącego nefrologa każdy inny powód, dla którego udział w badaniu wiązałby się z nadmiernym ryzykiem, w tym między innymi parametry wymagane na receptę.
  • Są przeciwwskazane lub niewskazane do stosowania systemu do hemodializy Moda-flx™ zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profesjonalna opieka w ośrodku hemodializy
Hemodializa przy użyciu systemu do hemodializy Moda-flx
Urządzenie: System do hemodializy Moda-flx
Wszyscy uczestnicy przejdą do 4 zabiegów dializy przy użyciu systemu do hemodializy Moda-flx w okresie do 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność standaryzowanej dializy w pojedynczej puli
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed i po każdej dializie podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3 i podczas wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Adekwatność standaryzowanej dializy w pojedynczej puli (spKt/V) będzie mierzona przy użyciu wzoru Daugirdasa drugiej generacji. Ten wzór normalizuje klirens mocznika wśród heterogenicznych schematów hemodializy, gdzie K = klirens dializatora lub mocznika, t = czas leczenia i V = objętość dystrybucji mocznika u pacjenta. Za odpowiednie uważa się wartości spKt/V ≥ 1,2.
Próbki będą pobierane przed i po każdej dializie podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3 i podczas wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w chemii krwi
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w ogólnych wynikach badań laboratoryjnych badań biochemicznych krwi od wizyty 1 do wizyty 4.
Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w ogólnej morfologii krwi od wizyty 1 do wizyty 4.
Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w badaniach żelaza
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni
Zmiany w ogólnych poziomach badań żelaza od wizyty 1 do wizyty 4.
Próbki będą pobierane podczas wizyty 1 przed rozpoczęciem pierwszej dializy, wizyty 2, wizyty 3 i na zakończenie wizyty 4 przez okres dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diality Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA-NSR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj