Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen Moda-Flx Hemodialysis System™ -arviointi tosimaailman kliinisissä asetuksissa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Diality Inc.
Tämä on merkityksetön riskitutkimus, jossa hyödynnetään laitetta, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi sen 510(k) -luvan mukaisesti. Suostuneet potilaat suorittavat tavallisen dialyysihoitonsa ammattimaisessa hoidossa ICHD (In-Center Hemodialysis) -tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • North America Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), joka on hoidettu riittävästi ylläpitodialyysillä (määritelty saavuttamaan spKt/V ≥ 1,2 TAI stdKt/V ≥ 2,1) ja hoitava nefrologi pitää hänet stabiilina ennen suostumusta.
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja vuoden 1996 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopiva valtuutuslausunto.
  • Ymmärrä menettelyjen luonne ja tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai kyvyn suorittaa dialyysihoitoa hoitavan nefrologin määräämällä tavalla.
  • Hoitavan nefrologin näkemyksen mukaan mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen johtaisi kohtuuttomaan riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protokollan edellyttämät reseptiparametrit.
  • Moda-flx Hemodialysis System™ -järjestelmän käyttö on vasta-aiheista tai sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ammattimainen hoito keskuksen hemodialyysissä
Hemodialyysi käyttäen Moda-flx hemodialyysijärjestelmää
Laite: Moda-flx hemodialyysijärjestelmä
Kaikki osallistujat suorittavat enintään 4 dialyysihoitoa Moda-flx hemodialyysijärjestelmällä enintään 2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden altaan standardoitu dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen ja jälkeen jokaisen dialyysihoidon käynnillä 1, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 kahden viikon aikana
Yhden poolin standardoitu dialyysin riittävyys (spKt/V) mitataan Daugirdaksen toisen sukupolven kaavalla. Tämä kaava normalisoi urean puhdistuman heterogeenisten hemodialyysiohjelmien joukossa, joissa K = dialysaattorin puhdistuma tai urea, t = hoitoaika ja V = potilaan urean jakautumistilavuus. SpKt/V-arvoja ≥ 1,2 pidetään riittävinä.
Näytteet kerätään ennen ja jälkeen jokaisen dialyysihoidon käynnillä 1, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 kahden viikon aikana
Muutokset veren kemiassa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana
Muutokset verikemian laboratoriotasoissa käynnistä 1 käyntiin 4.
Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana
Muutokset täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana
Muutokset kokonaisverenkuvatasoissa käynnistä 1 käyntiin 4.
Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana
Muutokset rautatutkimuksessa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana
Muutokset yleisissä raudan tutkimustasoissa vierailusta 1 vierailuun 4.
Näytteet kerätään käynnillä 1 ennen ensimmäisen dialyysihoidon aloittamista, käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnin 4 lopussa kahden viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diality Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA-NSR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa