Første evaluering af Moda-Flx hæmodialysesystemet™ i kliniske omgivelser i den virkelige verden
18. juni 2025 opdateret af: Diality Inc.
Dette er en ikke-signifikant risikoundersøgelse, der anvender en enhed, der er godkendt til brug af FDA under dets 510(k)-godkendelse.
Patienter med samtykke vil fuldføre deres sædvanlige dialysebehandling under professionel pleje i en ICHD-indstilling (In-Center Hæmodialyse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91762
- North America Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESKD) behandlet tilstrækkeligt ved vedligeholdelsesdialyse (defineret som opnåelse af en spKt/V ≥ 1,2 ELLER stdKt/V ≥ 2,1) og anses for stabil af deres behandlende nefrolog før samtykke.
- Skal underskrive det informerede samtykke og en godkendelseserklæring i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
- Forstå arten af procedurerne og kravene til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svækkelse, der ville udelukke informeret samtykke eller evnen til at gennemføre dialyse som foreskrevet af deres behandlende nefrolog.
- Efter den behandlende nefrologs mening vil enhver anden grund til, at deltagelse i undersøgelsen ville resultere i unødig risiko, herunder men ikke begrænset til protokolkrævede receptparametre.
- Er kontraindiceret til eller ikke indiceret til at bruge Moda-flx Hemodialysis System™ i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Professionel pleje i et in-center hæmodialysemiljø
Hæmodialyse ved hjælp af Moda-flx hæmodialysesystemet
|
Alle deltagere vil gennemføre op til 4 dialysebehandlinger på Moda-flx hæmodialysesystemet over en periode på op til 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single-Pool standardiseret dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet før og efter hver dialysebehandling ved besøg 1, besøg 2, besøg 3 og ved besøg 4 over en periode på to uger
|
Single-pool standardiseret dialysetilstrækkelighed (spKt/V) vil blive målt ved hjælp af anden generations formel af Daugirdas.
Denne formel normaliserer ureaclearance blandt heterogene hæmodialyseskemaer, hvor K=dialysatorclearance eller urea, t=behandlingstid og V=subjektets volumen af ureadistribution.
spKt/V-værdier på ≥ 1,2 anses for at være tilstrækkelige.
|
Prøver vil blive indsamlet før og efter hver dialysebehandling ved besøg 1, besøg 2, besøg 3 og ved besøg 4 over en periode på to uger
|
|
Ændringer i blodkemi
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
Ændringer i det samlede blodkemilaboratorieniveau fra besøg 1 til besøg 4.
|
Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
|
Ændringer i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
Ændringer i det samlede samlede blodtal fra besøg 1 til besøg 4.
|
Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
|
Ændringer i jernstudier
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
Ændringer i overordnede jernundersøgelsesniveauer fra besøg 1 til besøg 4.
|
Prøver vil blive indsamlet ved besøg 1 før påbegyndelse af den første dialysebehandling, besøg 2, besøg 3 og ved afslutningen af besøg 4 over en periode på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osman Khawar, MD, Diality Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA-NSR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .