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Prima valutazione del sistema di emodialisi Moda-Flx™ in contesti clinici reali

18 giugno 2025 aggiornato da: Diality Inc.
Si tratta di uno studio sui rischi non significativi che utilizza un dispositivo autorizzato all'uso dalla FDA ai sensi della sua autorizzazione 510 (k). I pazienti consentiti completeranno il loro consueto trattamento dialitico sotto assistenza professionale in un ambiente ICHD (emodialisi in centro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • North America Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) adeguatamente trattata mediante dialisi di mantenimento (definita come raggiungimento di un spKt/V ≥ 1,2 O stdKt/V ≥ 2,1) ed essere considerati stabili dal nefrologo curante prima del consenso.
  • Deve firmare il consenso informato e una dichiarazione di autorizzazione conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  • Comprendere la natura delle procedure e i requisiti dello Studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo significativo che precluderebbe il consenso informato o la capacità di completare la dialisi come prescritto dal nefrologo curante.
  • A parere del nefrologo curante, qualsiasi altro motivo per cui la partecipazione allo studio comporterebbe un rischio eccessivo, inclusi ma non limitati ai parametri di prescrizione richiesti dal protocollo.
  • L'uso del Moda-flx Hemodialysis System™ è controindicato o non è indicato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza professionale in un centro di emodialisi
Emodialisi utilizzando il sistema per emodialisi Moda-flx
Dispositivo: Sistema per emodialisi Moda-flx
Tutti i partecipanti completeranno fino a 4 trattamenti di dialisi sul sistema di emodialisi Moda-flx per un periodo massimo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi standardizzata per pool singolo
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti prima e dopo ogni trattamento di dialisi durante la Visita 1, Visita 2, Visita 3 e Visita 4 per un periodo di due settimane
L'adeguatezza della dialisi standardizzata per pool singolo (spKt/V) sarà misurata utilizzando la formula di seconda generazione di Daugirdas. Questa formula normalizza la clearance dell'urea tra programmi di emodialisi eterogenei, dove K = clearance del dializzatore o urea, t = tempo di trattamento e V = volume di distribuzione dell'urea nel soggetto. Valori spKt/V ≥ 1,2 sono considerati adeguati.
I campioni verranno raccolti prima e dopo ogni trattamento di dialisi durante la Visita 1, Visita 2, Visita 3 e Visita 4 per un periodo di due settimane
Cambiamenti nella chimica del sangue
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane
Cambiamenti nei livelli complessivi di laboratorio di chimica del sangue dalla Visita 1 alla Visita 4.
I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane
Cambiamenti nell'emocromo completo
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane
Variazioni dei livelli complessivi di emocromo completo dalla Visita 1 alla Visita 4.
I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane
Cambiamenti negli studi sul ferro
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane
Cambiamenti nei livelli complessivi degli studi sul ferro dalla Visita 1 alla Visita 4.
I campioni verranno raccolti alla Visita 1 prima di iniziare il primo trattamento di dialisi, alla Visita 2, alla Visita 3 e alla conclusione della Visita 4 in un periodo di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diality Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA-NSR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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