Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První hodnocení hemodialyzačního systému Moda-Flx™ v klinickém prostředí reálného světa

18. června 2025 aktualizováno: Diality Inc.
Toto je studie nevýznamného rizika využívající zařízení schválené k použití FDA podle povolení 510(k). Souhlasní pacienti absolvují obvyklou dialyzační léčbu pod odbornou péčí v prostředí ICHD (In-Center Hemodialýza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • North America Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) adekvátně léčenou udržovací dialýzou (definovanou jako dosažení spKt/V ≥ 1,2 NEBO stdKt/V ≥ 2,1) a být před souhlasem svým ošetřujícím nefrologem považováni za stabilního.
  • Musí podepsat informovaný souhlas a autorizační prohlášení v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPAA).
  • Pochopit povahu postupů a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou kognitivní poruchu, která by znemožňovala informovaný souhlas nebo schopnost dokončit dialýzu, jak předepsal jejich ošetřující nefrolog.
  • Podle názoru ošetřujícího nefrologa by jakýkoli jiný důvod, pro který by účast ve studii vedla k nepřiměřenému riziku, včetně, ale bez omezení, parametrů předepisování požadovaných protokolem.
  • Jsou kontraindikovány nebo nejsou indikovány k použití systému Moda-flx Hemodialysis System™ podle návodu k použití (IFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profesionální péče v centru hemodialýzy
Hemodialýza pomocí hemodialyzačního systému Moda-flx
Přístroj: Systém hemodialýzy Moda-flx
Všichni účastníci absolvují až 4 dialyzační ošetření na hemodialyzačním systému Moda-flx po dobu až 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost standardizované dialýzy jednoho fondu
Časové okno: Vzorky budou odebírány před a po každé dialyzační léčbě při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3 a při návštěvě 4 po dobu dvou týdnů
Jednosložková standardizovaná přiměřenost dialýzy (spKt/V) bude měřena pomocí vzorce druhé generace Daugirdase. Tento vzorec normalizuje clearance močoviny mezi heterogenními hemodialyzačními schématy, kde K = clearance dialyzátorem nebo močovina, t = doba léčby a V = objem distribuce močoviny subjektu. Hodnoty spKt/V ≥ 1,2 jsou považovány za adekvátní.
Vzorky budou odebírány před a po každé dialyzační léčbě při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3 a při návštěvě 4 po dobu dvou týdnů
Změny v chemii krve
Časové okno: Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů
Změny v celkových laboratorních hladinách krevní chemie od návštěvy 1 do návštěvy 4.
Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů
Změny v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů
Změny v celkových hladinách kompletního krevního obrazu od návštěvy 1 do návštěvy 4.
Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů
Změny ve studiích železa
Časové okno: Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů
Změny v celkových hladinách studií železa od návštěvy 1 do návštěvy 4.
Vzorky budou odebrány při návštěvě 1 před zahájením první dialyzační léčby, návštěvě 2, návštěvě 3 a na konci návštěvy 4 po dobu dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diality Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-NSR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit